Starptautiskais departaments

2025. gada 21. martā uzņēmums Junshi Biosciences paziņoja, ka Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (“NMPA”) ir apstiprinājusi papildu jauno zāļu pieteikumu (“sNDA”) uzņēmuma produktam toripalimabam kombinācijā ar bevacizumabu neoperējamas vai metastātiskas vēža pirmās izvēles ārstēšanai...Lasīt vairāk»

2025. gada 21. martā paziņo, ka TAZVERIK® (tazemetostats) jaunā zāļu pieteikuma (“NDA”) iesniegšana Ķīnā ir nosacīti apstiprināta pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru (“R/R”) folikulāru limfomu (“FL”) ar EZH2 mutāciju ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas ...Lasīt vairāk»

2025. gada 10. martā Sichuan Kelun-Biotech paziņoja, ka Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir apstiprinājusi uzņēmuma trofoblastu šūnu virsmas antigēna 2 (TROP2) virzītā antivielu-zāļu konjugāta (ADC) sacituzumaba tirumotekāna (sac-TMT, agrāk SKB264/MK-2870) tirdzniecību...Lasīt vairāk»

2025. gada 18. martā Alphamab Oncology paziņoja, ka Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir piešķīris anti-HER2 biparatopiskajam antivielu-zāļu konjugātam (ADC) JSKN003 izrāviena terapijas apzīmējumu. Apzīmējums attiecas uz ...Lasīt vairāk»

2025. gada 10. martā Hansoh Pharma paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (“NMPA”) ir apstiprinājusi grupas inovatīvā medikamenta Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) trešo jauno zāļu pieteikumu (“NDA”) lokāli progresējošas...Lasīt vairāk»

2025. gada 12. martā uzņēmums Zai Lab Limited paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir akceptējusi TIVDAK (tisotumaba vedotīna-tftv) bioloģiskās licences pieteikumu (BLA) pacientu ar recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi ārstēšanai, kuriem slimība progresē...Lasīt vairāk»

2025. gada 5. martā uzņēmums Ascentage Pharma paziņoja, ka tā zālēm olverembatinibs ir piešķirts Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centra (CDE) piešķirts Revolucionāras terapijas apzīmējums (BTD) kombinācijai ar zemas intensitātes ķīmijterapiju pirmās...Lasīt vairāk»

2025. gada 4. martā BeiGene paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju pieaugušajiem ar nerezecējamu vai metastātisku barības vada plakanšūnu karcinomu (ESCC), kuru...Lasīt vairāk»

2025. gada 25. februārī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja finotonlimabu kombinācijā ar SCT510 nerezecējamas vai metastātiskas hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai, kas iepriekš nav saņēmusi sistēmisku terapiju. Finotonlimabs ir rekombinants humanizēts IgG4...Lasīt vairāk»

2025. gada 8. februārī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja Sinocelltech Group Ltd. ražoto finotonlimabu, programmētas nāves 1. tipa (PD-1) monoklonālo antivielu (mAb), lietošanai kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles ārstēšanu atkārtotu un/vai metastātisku audzēju gadījumā...Lasīt vairāk»

2025. gada 21. februārī Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) piešķīra Satri-cel (CT041) (autologam CAR T šūnu produkta kandidātam pret Claudin18.2) revolucionāras terapijas apzīmējumu (BTD) progresējošas kuņģa/barības vada junkcijas ārstēšanai...Lasīt vairāk»

2025. gada 22. februārī Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) akceptēja ipilimumaba injekcijas (anti-CTLA-4 monoklonālās antivielas; pētniecības un attīstības kods: IBI310) jaunās zāles pieteikumu (NDA) un piešķīra tai prioritārās pārskatīšanas statusu...Lasīt vairāk»