Finotonlimabs apstiprināts lietošanai galvas un kakla plakanšūnu karcinomas ārstēšanā

2025. gada 8. februārī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja Sinocelltech Group Ltd. ražoto finotonlimabu, programmētas nāves 1. tipa (PD-1) monoklonālo antivielu (mAb), lietošanai kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju recidivējošas un/vai metastātiskas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas ārstēšanai.

Finotonlimabs ir rekombinanta humanizēta IgG4 apakštipa anti-PD-1 monoklonāla antiviela ar pilnīgām intelektuālā īpašuma tiesībām. Kā patentētai jaunai zālei, tās molekulārā struktūra ir unikāla un tai ir mehānisma priekšrocības. Finotonlimabs saistās ar PD-1 ar augstu afinitāti, efektīvi bloķējot PD-1/PD-L1 ceļu, atjaunojot un uzlabojot T šūnu imūnsistēmas nogalināšanas funkciju un tādējādi kavējot audzēja augšanu.

ARandomizētā, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā tika novērtēta finotonlimaba (SCT-I10A), programmētas šūnu nāves 1 (PD-1) monoklonālās antivielas, efektivitāte un drošība kombinācijā ar cisplatīnu plus 5-fluoruracilu (C5F) pirmās izvēles ārstēšanai R/M HNSCC gadījumā. Atbilstīgie pacienti (n = 370) tika nejauši iedalīti 2:1 grupā, lai saņemtu finotonlimabu plus C5F (n = 247) vai placebo plus C5F (n = 123). Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS). Finotonlimaba plus C5F grupā OS bija 14,1 mēnesis (95% ticamības intervāls (TI) 11,1–16,4), salīdzinot ar 10,5 mēnešiem (95% TI 8,1–11,8) placebo plus C5F grupā. Riska attiecība bija 0,73 (95 % TI 0,57–0,95, P = 0,0165), kas atbilda primārā mērķa kritērija iepriekš noteiktajiem pārākuma kritērijiem. Finotonlimabs kopā ar C5F uzrādīja ievērojamu kopējās dzīvildzes pārākumu, salīdzinot ar C5F monoterapiju, un pieņemamu drošības profilu R/M HNSCC gadījumā, kas atbalsta tā lietošanu kā pirmās izvēles ārstēšanas iespēju R/M HNSCC gadījumā. Šie rezultāti apstiprina finotonlimaba un C5F kombinācijas efektivitāti un drošību Āzijas pacientiem ar R/M HNSCC.

Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.

Tālruņa numurs: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Atsauces

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimabs ar ķīmijterapiju atkārtota vai metastātiska galvas un kakla vēža gadījumā: randomizēts 3. fāzes pētījums | Dabas medicīna