2025. gada 21. februārī Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) piešķīra Satri-cel (CT041) (autologam CAR T-šūnu produkta kandidātam pret Claudin18.2) revolucionāras terapijas apzīmējumu (BTD) progresējošas kuņģa/barības vada savienojuma (G/GEJ) adenokarcinomas ārstēšanai ar pozitīvu Claudin18.2 (CLDN18.2) ekspresiju, kurai iepriekš vismaz otrās izvēles terapija nav bijusi veiksmīga.
Pētnieka uzsāktais satrikabtagēna autoleicela (“satri-cel”, CT041) (autologa CAR T šūnu produkta kandidāta pret Claudin18.2) pētījums CT041-CG4006 (NCT03874897) ir publicēts žurnālā Nature Medicine 2024. gada 3. jūnijā.
Šajā pētījumā bija iekļauta devas palielināšanas stadija (n = 15) un devas palielināšanas stadija četrās dažādās kohortās (kopā n = 83): 1. kohortā satri-cel monoterapija 61 pacientam ar standarta ķīmijterapijas refraktāru kuņģa-zarnu trakta vēzi; 2. kohortā satri-cel plus anti-PD-1 terapija 15 pacientiem ar standarta ķīmijterapijas refraktāru kuņģa-zarnu trakta vēzi; 3. kohortā satri-cel kā secīga ārstēšana pēc pirmās izvēles terapijas pieciem pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta vēzi; un 4. kohortā satri-cel monoterapija diviem pacientiem ar anti-CLDN18.2 monoklonālo antivielu refraktāru kuņģa vēzi. Primārais mērķa kritērijs bija drošība; sekundārie mērķa kritēriji ietvēra efektivitāti, farmakokinētiku un imunogenitāti. Kopumā 98 pacienti saņēma satri-cel infūziju, no kuriem 89 saņēma 2,5 × 108, sešiem – 3,75 × 108 un trim – 5,0 × 108 CAR T šūnas. Kopš aferēzes mediānais novērošanas periods bija 32,4 mēneši (95 % ticamības intervāls (TI): 27,3, 36,5). Netika ziņots par devu ierobežojošu toksicitāti, ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu vai ar imūnsistēmas efektora šūnām saistītu neirotoksicitātes sindromu. Citokīnu atbrīvošanās sindroms radās 96,9 % pacientu, un visi gadījumi tika klasificēti kā 1.–2. pakāpes. Kuņģa gļotādas bojājumi tika konstatēti astoņiem (8,2 %) pacientiem. Kopējais atbildes reakcijas rādītājs un slimības kontroles rādītājs visiem 98 pacientiem bija attiecīgi 38,8 % un 91,8 %, un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze bija attiecīgi 4,4 mēneši (95 % TI: 3,7, 6,6) un 8,8 mēneši (95 % TI: 7,1, 10,2). Satri-cel demonstrē terapeitisku potenciālu ar pārvaldāmu drošības profilu pacientiem ar CLDN18.2 pozitīvu progresējošu kuņģa-zarnu trakta vēzi.
Par Satri-cel
Satri-cel ir autologs CAR T šūnu produkta kandidāts pret proteīnu Claudin18.2, kam ir potenciāls kļūt par pirmo savā klasē pasaulē. Satri-cel ir vērsts uz Claudin18.2 pozitīvu cieto audzēju ārstēšanu, galvenokārt koncentrējoties uz kuņģa vēzi/kuņģa-barības vada savienojuma vēzi (GC/GEJ) un aizkuņģa dziedzera vēzi (PC). Pašreizējie pētījumi ietver pētnieku uzsāktus pētījumus (CT041-CG4006, NCT03874897), apstiprinošu II fāzes klīnisko pētījumu par progresējošu GC/GEJ Ķīnā (CT041-ST-01, NCT04581473), I fāzes klīnisko pētījumu par PC adjuvantu terapiju Ķīnā (CT041-ST-05, NCT05911217) un 1b/2 fāzes klīnisko pētījumu par progresējošu kuņģa vai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu Ziemeļamerikā (CT041-ST-02, NCT04404595). 2022. gada janvārī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķīra Satri-cel reģeneratīvās medicīnas uzlabotās terapijas (RMAT) apzīmējumu progresējoša GC/GEJ ārstēšanai ar Claudin18.2 pozitīviem audzējiem, un 2021. gada novembrī EMA piešķīra Satri-cel PRIME atbilstību progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai. 2020. gadā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķīra Satri-cel retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu apzīmējumu GC/GEJ ārstēšanai un 2021. gadā EMA piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu apzīmējumu progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Publicēšanas laiks: 2025. gada 27. februāris