HUTCHMED paziņo par NMPA nosacītu apstiprinājumu TAZVERIK® (tazemetostatam) recidivējošas vai refraktāras folikulāras limfomas ārstēšanai

2025. gada 21. martā paziņo, ka TAZVERIK® (tazemetostats) jaunā zāļu pieteikuma (“NDA”) iesniegšana Ķīnā ir nosacīti apstiprināta pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru (“R/R”) folikulāru limfomu (“FL”) ar EZH2 mutāciju ārstēšanai, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas sistēmiskas terapijas. Šī apstiprināšana seko Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (“NMPA”) prioritārajai pārskatīšanas statusam un ir pirmā valsts mēroga regulatīvā apstiprināšana TAZVERIK® lietošanai Ķīnā.

NMPA nosacīto apstiprinājumu pamatoja daudzcentru, atklāta, II fāzes pārejas pētījuma Ķīnā rezultāti un klīniskie pētījumi, ko ārpus Ķīnas veica Epizyme, Inc. (“Epizyme”), Ipsen uzņēmums. Pārejošā pētījuma galvenais mērķis ir novērtēt TAZVERIK® objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (“ORR”) pacientu ar R/R FL, kuriem ir EZH2 mutācijas, ārstēšanā. Sekundārie mērķi ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (“DoR”), dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējo dzīvildzi (OS), lietojot TAZVERIK® R/R FL pacientu ārstēšanā, kā arī novērtēt drošību un farmakokinētiku. Papildu informāciju var atrast vietnē clinicaltrials.gov, izmantojot identifikatoruNCT05467943.

TAZVERIK® ir pirmais savā klasē metiltransferāzes inhibitors EZH2, ko izstrādājis Epizyme. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (“FDA”) to ir apstiprinājusi noteiktu pacientu ar R/R FL un noteiktu pacientu ar progresējošu epithelioīdo sarkomu (“ES”) ārstēšanai saskaņā ar FDA paātrināto apstiprināšanas programmu. To ir apstiprinājusi arī Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) noteiktiem pacientiem ar R/R FL.

Tazemetostats ir metiltransferāzes inhibitors, kas Amerikas Savienotajās Valstīs ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:

Pieaugušie un bērni no 16 gadu vecuma ar metastātisku vai lokāli progresējošu ES, kuriem nav piemērota pilnīga rezekcija.

Pieaugušie pacienti ar R/R FL, kuriem audzēji ir pozitīvi attiecībā uz EZH2 mutāciju, kas noteikta ar FDA apstiprinātu testu, un kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas sistēmiskas terapijas.

Pieaugušiem pacientiem ar R/R FL, kuriem nav apmierinošu alternatīvu ārstēšanas iespēju.

Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.

Tālruņa numurs: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Atsauces

和黄医药 (hutch-med.com)