2025. gada 4. martā BeiGene paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju pieaugušajiem ar nerezecējamu vai metastātisku barības vada plakanšūnu karcinomu (ESCC), kuru audzēji ekspresē PD-L1 (≥1).
Papildu indikācija ir balstīta uz BeiGene pētījuma RATIONALE-306 rezultātiem.NCT03783442), randomizēts, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, globāls 3. fāzes pētījums, lai novērtētu TEVIMBRA efektivitāti un drošību kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju pieaugušiem pacientiem (n = 649) ar nerezecējamu, lokāli progresējošu recidivējošu vai metastātisku ESCC. Pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju un pierādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes (OS) uzlabošanos pieaugušiem pacientiem, kuri tika randomizēti TEVIMBRA kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar ķīmijterapiju. Izpētes analīzes liecināja, ka uzlabošanās ārstēt paredzēto (ITT) populācijā galvenokārt bija saistīta ar rezultātiem, kas novēroti pacientu apakšgrupā ar PD-L1 ≥1. OS analīze PD-L1 pozitīvajā (≥1) populācijā (n = 481) parādīja, ka vidējā OS bija 16,8 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar TEVIMBRA plus ķīmijterapiju, salīdzinot ar 9,6 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo plus ķīmijterapiju (HR: 0,66, [95% TI: 0,53, 0,82]), kā rezultātā nāves risks samazinājās par 34%. Šie rezultāti liecina par nepieredzētu kopējās izdzīvošanas (OS) uzlabojumu pirmās izvēles pacientiem ar ESCC.
Par TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA ir unikāli izstrādāta humanizēta imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela pret programmēto šūnu nāves proteīnu 1 (PD-1) ar augstu afinitāti un saistīšanās specifiskumu pret PD-1. Tā ir izstrādāta, lai samazinātu saistīšanos ar Fc-gamma (Fcγ) receptoriem makrofāgos, palīdzot organisma imūnšūnām atklāt un cīnīties ar audzējiem.
Par barības vada plakanšūnu karcinomu (ESCC)
Barības vada vēzis pasaulē ir sestais izplatītākais ar vēzi saistīto nāves gadījumu cēlonis, un barības vada plakanšūnu karcinoma (SPŠK) ir visizplatītākais histoloģiskais apakštips, kas veido gandrīz 90 % no barības vada vēža gadījumiem. Tiek lēsts, ka 2040. gadā saslims ar 957 000 jaunu barības vada vēža gadījumu, kas ir gandrīz par 60 % vairāk nekā 2020. gadā, un tas uzsver nepieciešamību pēc papildu efektīvas ārstēšanas.1 Barības vada vēzis ir strauji letāla slimība, un vairāk nekā divām trešdaļām pacientu diagnozes noteikšanas brīdī ir progresējoša vai metastātiska slimība, un paredzamā piecu gadu dzīvildze pacientiem ar attālām metastāzēm ir mazāka par 6 %.
TEVIMBRA ir apstiprināts arī ASV kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku barības vada plakanšūnu karcinomu pēc iepriekšējas sistēmiskas ķīmijterapijas, kas neietvēra PD-(L)1 inhibitoru, un kombinācijā ar ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapija pieaugušajiem ar kuņģa un kuņģa-barības vada savienojuma (G/GEJ) vēzi.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Publicēšanas laiks: 2025. gada 10. marts