2025. gada 25. februārī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja finotonlimabu kombinācijā ar SCT510 šādiem mērķiem.nerezecējamas vai metastātiskas hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai, ja iepriekš nav saņemta sistēmiska terapija.
Finotonlimabs ir rekombinanta humanizēta IgG4 apakštipa anti-PD-1 monoklonāla antiviela ar pilnīgām intelektuālā īpašuma tiesībām. Kā patentētai jaunai zālei, tās molekulārā struktūra ir unikāla un tai ir mehānisma priekšrocības. Finotonlimabs saistās ar PD-1 ar augstu afinitāti, efektīvi bloķējot PD-1/PD-L1 ceļu, atjaunojot un uzlabojot T šūnu imūnsistēmas nogalināšanas funkciju un tādējādi kavējot audzēja augšanu.
ASCO ikgadējā sanāksmē 2024. gadā tika ziņots parrandomizēts 3. fāzes pētījums of SCT-I10A kombinācija ar bevacizumaba bioloģiski līdzīgu medikamentu (SCT510), salīdzinot ar sorafenibu progresējošas hepatocelulāras karcinomas pirmās izvēles terapijā.
Šajā atklātajā, daudzcentru, 3. fāzes pētījumā (NCT04560894), kas tika veikts Ķīnā, tika iesaistīti pacienti ar progresējošu HCC, kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju, un nejaušināti (2:1) tika iedalīti grupās, lai saņemtu SCT-I10A (200 mg ik pēc trim nedēļām [Q3W]) kopā ar SCT510 (bevacizumaba bioloģiski līdzīgu medikamentu, 15 mg/kg Q3W) vai sorafenibu (400 mg iekšķīgi divas reizes dienā), līdz vairs nebija klīniska ieguvuma vai radās nepieņemama toksicitāte. Randomizācija tika stratificēta pēc ECOG funkcionālā stāvokļa (0 pret 1), sākotnējā alfa-fetoproteīna līmeņa (<400 ng/ml pret ≥400 ng/ml), makrovaskulāras invāzijas vai ekstrahepatiskas metastāzes (jā pret nē). Līdzvērtīgie primārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja akls neatkarīgs centrālais pārskats (BICR) saskaņā ar Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. versiju pilnā analīzes kopā.
Starpposma analīzes datu apkopošanas beigās (2023. gada 2. novembrī) kopumā bija iesaistīti 346 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu devu (SCT-I10A plus SCT510 grupa, n = 230; sorafeniba grupa, n = 116), un vidējais novērošanas periods bija 19,7 mēneši. SCT-I10A plus SCT510 grupā bija ievērojami ilgāka vidējā kopējā dzīvildze (OS) nekā sorafeniba grupā (22,1 pret 14,2 mēnešiem, riska attiecība [HR] 0,60; 95% ticamības intervāls [TI]: 0,44, 0,81; p = 0,0008). Mediānais dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) SCT-I10A plus SCT510 grupā bija ievērojami ilgāka nekā sorafeniba grupā (7,1 salīdzinājumā ar 2,9 mēnešiem; HR 0,50; 95% TI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija augstāks SCT-I10A plus SCT510 grupā (32,8% [75/229]) nekā sorafeniba grupā (4,3% [5/116]). ≥3. pakāpes ar ārstēšanu saistītas blakusparādības (TRAE) tika novērotas 42,6% (98/230) pacientu SCT-I10A plus SCT510 grupā un 33,6% (39/116) pacientu sorafeniba grupā. Visbiežākā ≥3. pakāpes TRAE bija hipertensija (SCT-I10A plus SCT510 grupā salīdzinājumā ar sorafeniba grupu: 7,8 % [18/230] salīdzinājumā ar 4,3 % [5/116]). Notika trīs ar zālēm saistīti nāves gadījumi (nezināms cēlonis, intrakraniāla asiņošana vai augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošana 1 pacientam katrā gadījumā), un tie bija saistīti ar SCT510.
Secinājumi: SCT-I10A un SCT510 kombinācija uzrādīja ievērojamas klīniskas priekšrocības un pieņemamu drošības profilu pacientiem ar progresējošu HCC, tādējādi atbalstot tās piemērotību kā pirmās izvēles ārstēšanas iespēju HCC gadījumā.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
Publicēšanas laiks: 2025. gada 10. marts