2025. gada 12. martā Zai Lab Limited paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir akceptējusi TIVDAK (tisotumaba vedotīna-tftv) bioloģiskās licences pieteikumu (BLA) pacientu ar recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi ārstēšanai, kuriem slimība progresē sistēmiskas terapijas laikā vai pēc tās.
BLA iesniegumu apstiprina globālā, randomizētā, 3. fāzes innovaTV 301 klīniskā pētījuma rezultāti (NCT04697628) un šī pētījuma Ķīnas apakšpopulācijas rezultātus.
Kopumā tika randomizēti 502 pacienti (253 tika iedalīti tisotumaba vedotīna grupā un 249 — ķīmijterapijas grupā); grupas bija līdzīgas attiecībā uz demogrāfiskajiem un slimības raksturlielumiem. Vidējā kopējā dzīvildze tisotumaba vedotīna grupā bija ievērojami ilgāka nekā ķīmijterapijas grupā (11,5 mēneši [95 % ticamības intervāls {TI}, no 9,8 līdz 14,9] salīdzinājumā ar 9,5 mēnešiem [95 % TI, no 7,9 līdz 10,7]), un šie rezultāti liecināja par par 30 % mazāku nāves risku, lietojot tisotumaba vedotīnu, nekā lietojot ķīmijterapiju (riska attiecība 0,70; 95 % TI, no 0,54 līdz 0,89; divpusēja P = 0,004). Mediānais dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 4,2 mēneši (95 % TI, no 4,0 līdz 4,4) ar tisotumaba vedotīnu un 2,9 mēneši (95 % TI, no 2,6 līdz 3,1) ar ķīmijterapiju (riska attiecība 0,67; 95 % TI, no 0,54 līdz 0,82; divpusējs P < 0,001). Apstiprinātā objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija 17,8 % tisotumaba vedotīna grupā un 5,2 % ķīmijterapijas grupā (izredžu attiecība 4,0; 95 % TI, no 2,1 līdz 7,6; divpusējs P < 0,001). Kopumā 98,4 % pacientu tisotumaba vedotīna grupā un 99,2 % ķīmijterapijas grupā ārstēšanas periodā (definēts kā periods no 1. devas 1. dienas līdz 30 dienām pēc pēdējās devas) radās vismaz viena nevēlama blakusparādība; 3. vai augstākas pakāpes notikumi radās attiecīgi 52,0% un 62,3% pacientu. Kopumā 14,8% pacientu pārtrauca tisotumaba vedotīna terapiju toksiskas iedarbības dēļ.
Par TIVDAK (tisotumaba vedotīnu-tftv)
TIVDAK (tisotumaba vedotīns) ir antivielu-zāļu konjugāts (ADC), kas sastāv no Genmab cilvēka monoklonālās antivielas, kas vērsta pret audu faktoru (TF), un Pfizer ADC tehnoloģijas, kas izmanto proteāzes šķeļamu saiti, kas kovalenti piesaista mikrotubulu noārdošo vielu monometilauristatīnu E (MMAE) antivielai. Neklīniskie dati liecina, ka tisotumaba vedotīna pretvēža aktivitāte ir saistīta ar ADC saistīšanos ar TF ekspresējošām vēža šūnām, kam seko ADC-TF kompleksa internalizācija un MMAE izdalīšanās proteolītiskas šķelšanās ceļā. MMAE pārtrauc aktīvi dalošo šūnu mikrotubulu tīklu, izraisot šūnu cikla apstāšanos un apoptotisku šūnu nāvi. In vitro tisotumaba vedotīns arī mediē no antivielām atkarīgu šūnu fagocitozi un no antivielām atkarīgu šūnu citotoksicitāti.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Publicēšanas laiks: 2025. gada 14. marts