2025. gada 10. martā Hansoh Pharma paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (“NMPA”) ir apstiprinājusi grupas inovatīvā medikamenta Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) trešo jauno zāļu pieteikumu (“NDA”) pacientu ar lokāli progresējošu, nerezecējamu (III stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (“NSCLC”) ārstēšanai, kuru slimība nav progresējusi pēc galīgas platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas, kuru audzējiem ir epidermas augšanas faktora receptora (“EGFR”) 19. eksona delēcijas vai 21. eksona (L858R) aizvietotāja mutācijas. Šī ir trešā Ameile apstiprinātā indikācija kopš tā komercializācijas pirms pieciem gadiem. Tā rezultātā Ameile ir kļuvis par vienīgo vietēji izstrādāto trešās paaudzes EGFR-TKI, kas apstiprināts uzturošai terapijai pacientiem ar nerezecējamu III stadijas NSCLC pēc ķīmijterapijas un staru terapijas.
Apstiprinājums galvenokārt tika balstīts uz POLESTAR pētījumu (HS-10296-304) — randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru III fāzes klīnisko pētījumu, lai novērtētu Ameile ietekmi kā uzturošo terapiju nerezecējamā III stadijas nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) gadījumā pēc ķīmijterapijas un staru terapijas. POLESTAR pētījumu kā galvenais pētnieks vadīja akadēmiķis prof. Ju Dzjinmins no Šaņdunas vēža slimnīcas. Rezultāti tika atlasīti 2024. gada Pasaules plaušu vēža konferences (WCLC) “Vēlāko kopsavilkumu (LBA)” sarakstam un prezentēti konferences prezidenta simpozijā.
Pētījuma rezultāti parādīja, ka Ameile samazināja slimības progresēšanas risku par vairāk nekā 80%, un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mPFS) pacientiem, kurus ārstēja ar Ameile, bija 30,4 mēneši, salīdzinot ar tikai 3,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo. Turklāt Ameile ieguvums salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz PFS bija vienāds visās iepriekš definētajās apakšgrupās, norādot uz visaptverošu ieguvumu profilu. Turklāt objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) Ameile ārstēšanas grupā, novērtēts ar BICR, sasniedza 57%, vidējam atbildes reakcijas ilgumam (DoR) sasniedzot 16,59 mēnešus, un vidējai kopējai dzīvildzei (OS) vēl nebija sasniegta. CNS bojājumu un attālu metastāžu sastopamība bija zemāka. Ameile kopējā panesamība un vadāmība pacientiem pēc ķīmijterapijas un staru terapijas bija labvēlīga. Runājot par blakusparādībām (AE), ≥3. pakāpes staru terapijas pneimonīta sastopamība bija 0, un arī intersticiālas pneimonijas sastopamība bija 0.
Par Hansoh Pharma
Hansoh Pharma ir vadošais farmācijas uzņēmums Lielajā Ķīnā, ko virza inovācijas. Tas ir apņēmies ārstēt nopietnus slimību veidus onkoloģijas, pretinfekciju līdzekļu, CNS slimību, vielmaiņas slimību, kā arī autoimūno slimību jomā un ir apņēmies uzlabot cilvēku veselību, izmantojot nepārtrauktas inovācijas. Līdz šim Hansoh Pharma ir laidis klajā 7 inovatīvus medikamentus, veidojot daudzveidīgu komerciālo portfeli. Hansoh Pharma jau vairākus gadus ir ierindots starp 100 labākajiem farmācijas uzņēmumiem pasaulē un starp 3 labākajiem rūpniecības uzņēmumiem Ķīnā farmācijas pētniecības un attīstības ziņā, un ir valsts mēroga galvenais augsto tehnoloģiju uzņēmums un valsts mēroga tehnoloģiju inovāciju demonstrācijas uzņēmums. Hansoh Pharma akcijas tika kotētas Honkongas biržā 2019. gada jūnijā (biržas kods: 03692.HK). Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, apmeklējiet vietni www.hspharm.com.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Publicēšanas laiks: 2025. gada 14. marts