2025. gada 10. martā Sichuan Kelun-Biotech paziņoja, ka Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir apstiprinājusi uzņēmuma trofoblastu šūnu virsmas antigēna 2 (TROP2) virzītā antivielu-zāļu konjugāta (ADC) sacituzumaba tirumotekāna (sac-TMT, agrāk SKB264/MK-2870) tirdzniecību otrajai indikācijai, kas ir pieaugušu pacientu ar epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) mutantu pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ārstēšana pēc slimības progresēšanas, lietojot EGFR-tirozīna kināzes inhibitoru (TKI) terapiju un platīna bāzes ķīmijterapiju. Šīs ir pirmās TROP2 ADC zāles, kas apstiprinātas tirdzniecībai plaušu vēža ārstēšanā visā pasaulē. Salīdzinot ar pašreizējo aprūpes standartu, sac-TMT ievērojami pagarina šo pacientu kopējo izdzīvošanas ieguvumu.
Apstiprinājums ir balstīts uz daudzcentru, randomizētu, kontrolētu, galveno pētījumu (OptiTROP-Lung03), kurā tiek vērtēta sac-TMT monoterapijas efektivitāte un drošības profils 5 mg/kg katru otro nedēļu (Q2W) intravenozas injekcijas veidā, salīdzinot ar docetakselu pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku EGFR mutantu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ārstēšanā, kuriem ārstēšana ar EGFR-TKI un platīna bāzes ķīmijterapiju (lietojot secīgi vai kombinācijā) nav bijusi veiksmīga. Kā pierādīts iepriekš noteiktā starpposma analīzē, sac-TMT monoterapija uzrādīja statistiski nozīmīgu un klīniski nozīmīgu objektīvās atbildes reakcijas rādītāja (ORR), dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) uzlabojumu, salīdzinot ar docetakselu.
Par sac-TMT
Sac-TMT ir jauns cilvēka TROP2 ADC, uz kuru uzņēmumam ir patentētas intelektuālā īpašuma tiesības, un tas ir vērsts uz progresējošiem cietiem audzējiem, piemēram, nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), krūts vēzi (BC), kuņģa vēzi (GC), ginekoloģiskiem audzējiem un citiem. Sac-TMT ir izstrādāts ar jaunu saiti, lai konjugētu derīgo devu - belotekāna atvasinājumu topoizomerāzes I inhibitoru ar zāļu un antivielu attiecību (DAR) 7,4. Sac-TMT specifiski atpazīst TROP2 uz audzēja šūnu virsmas, izmantojot rekombinantas anti-TROP2 humanizētas monoklonālās antivielas, kuras pēc tam endocitozē audzēja šūnas un intracelulāri atbrīvo KL610023. KL610023 kā topoizomerāzes I inhibitors izraisa DNS bojājumus audzēja šūnās, kas savukārt noved pie šūnu cikla apstāšanās un apoptozes. Turklāt tas arī atbrīvo KL610023 audzēja mikrovidē. Ņemot vērā, ka KL610023 ir membrānas caurlaidīgs, tas var nodrošināt blakus esošā efekta veidošanos vai, citiem vārdiem sakot, iznīcināt blakus esošās audzēja šūnas.
Iepriekš NMPA ir apstiprinājusi sac-TMT tirdzniecību Ķīnā pieaugušiem pacientiem ar neresektējamu lokāli progresējošu vai metastātisku trīskārši negatīvu krūts vēzi (TNBC), kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas sistēmiskas terapijas (vismaz vienu no tām progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai), un ir pieņēmusi papildu jaunu zāļu pieteikumu (sNDA), kurā tiek lūgts apstiprināt sac-TMT monoterapiju pacientiem ar EGFR mutantu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kuriem EGFR-TKI terapija nav bijusi veiksmīga.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 20. marts