2025. gada 21. martā uzņēmums Junshi Biosciences paziņoja, ka Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (“NMPA”) ir apstiprinājusi papildu jauno zāļu pieteikumu (“sNDA”) uzņēmuma produktam toripalimabam kombinācijā ar bevacizumabu nerezecējamas vai metastātiskas hepatocelulāras karcinomas (“HCC”) pirmās izvēles terapijai.
Papildu NDA apstiprinājums ir balstīts uz datiem no HEPATORCH pētījuma (NCT04723004), kas ir daudznacionāls, daudzcentru, randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts 3. fāzes klīniskais pētījums. Galvenais pētnieks bija Ķīnas Zinātņu akadēmijas akadēmiķis profesors Dzja Fans no Džunšanas slimnīcas, kas saistīta ar Fudanas universitāti. HEPATORCH tika uzsākts 57 klīniskajos centros Ķīnas kontinentālajā daļā, Ķīnas Taivānā un Singapūrā, un kopumā tajā piedalījās 326 pacienti. Pētījuma mērķis bija novērtēt toripalimaba kombinācijas ar bevacizumabu efektivitāti un drošību nerezecējamas vai metastātiskas HCC pirmās izvēles ārstēšanā, salīdzinot ar standarta ārstēšanu ar sorafenibu.
2024. gada septembrī HEPATORCH pētījuma rezultāti tika prezentēti 27. Nacionālajā klīniskās onkoloģijas konferencē un 2024. gada Ķīnas klīniskās onkoloģijas biedrības (CSCO) akadēmiskajā ikgadējā sanāksmē. Pētījuma rezultāti parādīja, ka pozitīvi rezultāti tika sasniegti gan primārajos mērķa kritērijos — dzīvildzē bez slimības progresēšanas (“PFS”, pamatojoties uz neatkarīgu radiogrāfisku pārskatu), gan kopējā dzīvildībā (OS).
HEPATORCH pētījumā tika pierādīts, ka, salīdzinot ar sorafenibu, toripalimabs kombinācijā ar bevacizumabu var ievērojami pagarināt pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējo dzīvildzi (OS) ar vidējo PFS 5,8 mēneši salīdzinājumā ar 4,0 mēnešiem, samazināt slimības progresēšanas vai nāves risku par 31% (riska attiecība [HR] = 0,69, 95% TI: 0,525–0,913; P = 0,0086) ar vidējo OS 20,0 mēneši salīdzinājumā ar 14,5 mēnešiem un samazināt nāves risku par 24% (HR = 0,76, 95% TI: 0,579–0,987; P = 0,0394). Toripalimaba un bevacizumaba grupas objektīvās atbildes reakcijas rādītājs ("ORR") bija ievērojami augstāks nekā sorafeniba grupā. Abu grupu ORR bija attiecīgi 25,3% un 6,1%. Turklāt kombinētajai terapijai ir labs drošības profils pacientiem ar progresējošu HCC. Toksicitātes spektrs atbilst zināmajam standarta monoterapijas toksicitātes spektram, un netika konstatēti jauni drošības signāli.
Par Toripalimabu
Toripalimabs ir anti-PD-1 monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai bloķētu PD-1 mijiedarbību ar tās ligandiem PD-L1 un PD-L2, un inducētu PD-1 receptoru internalizāciju (endocitozes funkciju). PD-1 mijiedarbības bloķēšana ar PD-L1 un PD-L2 veicina imūnsistēmas spēju uzbrukt un iznīcināt audzēja šūnas.
Junshi Biosciences ir veikusi vairāk nekā četrdesmit uzņēmuma sponsorētus toripalimaba klīniskos pētījumus, kas aptver vairāk nekā piecpadsmit indikācijas visā pasaulē, tostarp Ķīnā, Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Dienvidaustrumāzijā. Pašreizējie vai pabeigtie galvenie klīniskie pētījumi, kuros izvērtēta toripalimaba drošība un efektivitāte, aptver plašu audzēju veidu klāstu, tostarp plaušu, nazofarneksa, barības vada, kuņģa, urīnpūšļa, krūts, aknu, nieru un ādas vēzi.
Kontinentālajā Ķīnā toripalimabs bija pirmā vietējā tirgū apstiprinātā monoklonālā antiviela pret PD-1 (Ķīnā apstiprināta ar nosaukumu TUOYI®). Pašlaik kontinentālajā Ķīnā ir vienpadsmit apstiprinātas toripalimaba indikācijas:
neoperējama vai metastātiska melanoma pēc standarta sistēmiskās terapijas neveiksmes;
recidivējoša vai metastātiska nazofaringeāla karcinoma (NPC) pēc vismaz divu iepriekšēju sistēmiskas terapijas līniju neveiksmes;
lokāli progresējoša vai metastātiska urotelāla karcinoma, kurai platīnu saturoša ķīmijterapija nebija veiksmīga vai kura progresēja 12 mēnešu laikā pēc neoadjuvantas vai adjuvantas platīnu saturošas ķīmijterapijas;
kombinācijā ar cisplatīnu un gemcitabīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar lokāli recidivējošu vai metastātisku NPC;
kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar neresektējamu lokāli progresējošu/recidivējošu vai attālu metastātisku barības vada plakanšūnu karcinomu (ESCC);
kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu kā pirmās izvēles terapiju EGFR mutāciju negatīva un ALK mutāciju negatīva, nerezecējama, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) gadījumā;
kombinācijā ar ķīmijterapiju kā perioperatīvu ārstēšanu un pēc tam ar monoterapiju kā adjuvantu terapiju pieaugušu pacientu ar rezecējamu IIIA-IIIB stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai;
kombinācijā ar aksitinibu pirmās izvēles terapijai pacientiem ar vidēja līdz augsta riska nerezecējamu vai metastātisku nieru šūnu karcinomu (RCC);
kombinācijā ar etopozīdu un platīnu plašas stadijas sīkšūnu plaušu vēža (ES-SCLC) pirmās izvēles terapijai;
kombinācijā ar paklitakselu injekcijām (albumīnu saistošs) recidivējoša vai metastātiska trīskārši negatīva krūts vēža (TNBC) pirmās izvēles terapijai;
kombinācijā ar bevacizumabu pirmās izvēles terapijai pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku hepatocelulāru karcinomu (HCC).
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 27. marts