2024. gada 1. martā Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) apstiprināja CAR-T šūnu produkta Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) laišanu tirgū pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu ārstēšanai, kuriem slimība ir progresējusi pēc vismaz 3 ārstēšanas kursiem (izmantojot vismaz vienu proteasomu inhibitoru un imūnmodulatoru).
Šis saraksts galvenokārt balstās uz atklātu, vienas grupas, daudzcentru II fāzes klīnisko pētījumu (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) Ķīnā, kur tika sasniegts 100% remisijas līmenis.
14 pacienti ar vidējo vecumu 54 gadi (diapazons: 34–62) saņēma vienu zevor-cel infūziju. Sākot ar 2023. gada 17. jūliju, vidējais novērošanas ilgums bija 37,7 mēneši (diapazons: 14,8–44,2 mēneši). Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 100% (14/14), un 78,6% (11/14) pacientu sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (CR) vai stingru pilnīgu atbildes reakciju (sCR); minimālas reziduālās slimības (MRD) negativitāte tika sasniegta visiem pacientiem, kuri sasniedza vai nu CR, vai sCR. Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mDOR) bija 24,1 mēnesis visiem pacientiem un 26,0 mēneši tiem, kuri sasniedza CR vai sCR. Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mPFS) bija 25,0 mēneši. Kopumā 7 (50%) pacienti bija remisijā, kas ilga ilgāk par 24 mēnešiem. Vidējā kopējā dzīvildze (OS) netika sasniegta, un 92,9% (13/14) pacientu joprojām bija dzīvi 36. mēnesī.
Drošība
Kopumā zevor-cel drošības profils bija vadāms. Nebija neviena ≥ 3. pakāpes citokīnu atbrīvošanās sindroma (CRS) gadījuma. Nebija nevienas pakāpes imūnās efektora šūnas saistītā neirotoksicitātes sindroma (ICANS) gadījuma. Tika novērotas trīs ar ārstēšanu saistītas 3. pakāpes infekcijas. Trijiem pacientiem radās nopietnas blakusparādības (SAE), tostarp 2 pacientiem, kuriem bija ar ārstēšanu saistītas SAE, kas bija plaušu infekcija un audzēja sabrukšanas sindroms. Pētījumā kopumā bija 2 nāves gadījumi; neviens no tiem nebija saistīts ar zevor-cel.
Secinājums
zevor-cel uzrādīja iepriecinošu drošības profilu ar dziļām un ilgstošām reakcijām, kas atbilda sākotnējiem rezultātiem.
Pašlaik Ķīnā notiek daudzi citi CAR-T klīniskie pētījumi, un tiem tiek meklēti pacienti. Lai konsultētos par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu: 4008803716.
Atsauces
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Publicēšanas laiks: 2024. gada 31. oktobris