10. jūnijā Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) paziņoja, ka trastuzumaba derukstekānam (T-DXd, DS-8201a) ir ierosināts piešķirt prioritāru pārskatīšanu pieaugušu pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku HER2 pozitīvu kuņģa vai kuņģa-barības vada savienojuma (GEJ) adenokarcinomu ārstēšanai, kuri iepriekš saņēmuši vienu ārstēšanas shēmu.
II fāzes DESTINY-Gastric01 pētījumā DS-8201 ievērojami uzlaboja atbildes reakcijas rādītājus un kopējo dzīvildzi pacientiem ar HER2 pozitīvu kuņģa adenokarcinomu (GC) vai kuņģa-barības vada savienojuma (GEJ) adenokarcinomu. Pētījumā piedalījās 125 pacienti, kas tika ārstēti ar DS-8201, un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 51%, vidējais atbildes reakcijas ilgums (DOR) bija 11,3 mēneši un slimības kontroles rādītājs (DCR) bija 86%.
III fāzes pētījumā DESTINY-Gastric04 tika novērtēta trastuzumaba derukstekāna (6,4 mg/kg) efektivitāte un drošība, salīdzinot ar ramucirumabu un paklitakselu kā otrās izvēles terapiju pacientiem ar HER2 pozitīvu nerezecējamu un/vai metastātisku kuņģa vai GEJ adenokarcinomu. Rezultāti parādīja, ka uz 2024. gada 24. oktobri trastuzumaba derukstekāna grupā bija ievērojami ilgāka kopējā dzīvildze (OS) (14,7 mēneši pret 11,4 mēnešiem, HR=0,70, P=0,0044) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (6,7 mēneši pret 5,6 mēnešiem). Arī ORR bija augstāks (44,3% pret 29,1%), tāpat kā DCR (91,9% pret 75,9%).
Trastuzumaba derukstekāns (agrāk DS-8201), antivielu un zāļu konjugāts, kas sastāv no humanizētas anti-HER2 monoklonālas antivielas, kas saistīta ar topoizomerāzes I inhibitora lietderīgo slodzi, izmantojot uz tetrapeptīdu bāzes veidotu šķeļamu saiti, ir apstiprināts pacientu ar metastātisku HER2 pozitīvu krūts vēzi ārstēšanai. Atšķirībā no daudzām citām apstiprinātām HER2 mērķterapijām, trastuzumaba derukstekāns var efektīvi iedarboties arī uz audzēja šūnām, kas ekspresē zemu HER2 līmeni, un var piegādāt savu spēcīgo citotoksisko slodzi (zāļu un antivielu attiecība 8:1), izmantojot blakus esošo vielu efektu, blakus esošajām audzēja šūnām, kas heterogēni ekspresē HER2.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 19. jūnijs