TIL terapija (GT101)

GT101 ir autologa šūnu terapija, kas izgatavota no pacienta paša audzēja paplašinātiem un atjaunotiem TIL. Terapija tiek veikta, iegūstot audzēja audus no pacientiem un ekstrahējot TIL. Ekstrahētā TIL apjoms pēc tam tiks palielināts, izmantojot Grit Bio patentēto ražošanas platformu StemTexp®, un ievadīts atpakaļ pacientiem, lai cīnītos pret audzējiem.

2024. gadāAmerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības ikgadējā sanāksme (ASCO),ziņoja datus par 14 pacientiem ar cietiem audzējiem, kas piedalījās GT101 pētījumā. Pētījums tika izstrādāts ar primāro mērķa kritēriju, kas bija DLT novērtēšana un GT101 drošības profila raksturošana pacientiem ar cietiem audzējiem, mērot pēc ≥ 3. pakāpes ārstēšanas izraisītu blakusparādību (TEAE) sastopamības. Sekundārie mērķa kritēriji bija novērtēt efektivitātes parametrus, tostarp kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), slimības kontroles rādītāju (DCR), dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), atbildes reakcijas ilgumu (DOR) un kopējo dzīvildzi (OS) saskaņā ar RECIST v1.1.

Rezultāti: Sākot ar 2023. gada 10. novembri, ārstēšanu saņēma 14 pacientu kohorta ar vidējo vecumu 46,9 gadi un vidējo iepriekšējo terapiju līniju skaitu 2,6. Pēc standarta FC balstītas limfodeplecijas pacientiem tika veikta GT101 infūzija ar devām ≥ 5×109 šūnas ar vidējo devu 3,7×1010 šūnas, kam sekoja lielas IL-2 devas ievadīšana. Lielākā daļa novēroto ≥ 3. pakāpes blakusparādību bija saistītas ar FC sagatavošanas režīmu un IL-2, tostarp samazināts limfocītu skaits, samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, anēmija, pireksija un samazināts trombocītu skaits. Lielākā daļa šo blakusparādību tika novērstas 14 dienu laikā, bet dažas tika pazeminātas līdz ≤ 2. pakāpei 4 nedēļu laikā. No 14 iesaistītajiem pacientiem ar dažādām indikācijām (sīkšūnu plaušu vēzis, melanoma, dzemdes kakla vēzis) ORR bija 35,7%. Konkrēti, 4 pacientiem (28,6%) bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija (PR), 1 pacientam (7,1%) tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (CR), un 8 pacientiem (57,1%) labākā atbildes reakcija bija stabila slimība (SD). Vienam pacientam bija neapstiprināta slimības progresēšana (PD). Jāatzīmē, ka starp 11/14 pacientiem ar dzemdes kakla vēzi ORR bija 45,5% (5/11), 4 pacientiem (36,4%) sasniedzot PR un 1 pacientam (9,1%) sasniedzot CR. Slimības kontrole tika novērota 10/11 pacientiem (90,9%), un vidējais PFS šajā kohortā bija 4,2 mēneši. CR paciente tika ilgstoši novērota, un CR un PFS ilgums (novērtēts pēc Kaplana-Meijera metodes) bija attiecīgi 24 nedēļas un 36 nedēļas. Pēc GT101 infūzijas T šūnas visu pacientu perifērajās asinīs spēcīgi palielinājās ar vidējo Tmax 6,83 dienas un vidēji 15,9 dienas.

Secinājumi: GT101 1. fāzes pētījumā netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nopietnas blakusparādības (SAE) un DLT. Pacientiem ar iepriekš intensīvi ārstētiem progresējošiem vai metastātiskiem cietiem audzējiem GT101 uzrādīja pārvaldāmu drošības profilu, izmantojot limfodeplecijas un lielas IL-2 devas ārstēšanas protokolu, un labvēlīgu klīnisko profilu, īpaši dzemdes kakla vēža gadījumā, ar iepriecinošu ORR un ilgstošu atbildes reakcijas ilgumu.

Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.

Tālruņa numurs: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Atsauces

1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html

2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548