2025. gada 8. janvārī Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) piešķīra 9MW2821 Revolucionāras terapijas apzīmējumu (BTD). 9MW2821 lieto kombinācijā ar toripalimabu, anti-PD-1 monoklonālu antivielu, iepriekš neārstētas, nerezecējamas, lokāli progresējošas vai metastātiskas uroteliālās karcinomas (la/mUC) ārstēšanai.
Par 9MW2821
9MW2821 ir pirmais vietnei specifiskais konjugētais jaunais Nectin-4 mērķējošais ADC, ko Mabwell izstrādājusi, izmantojot ADC platformu un automatizētu augstas caurlaidības hibridomas antivielu molekulārās atklāšanas platformu, un tas ir pirmais zāļu kandidāts, kas iekļauts klīniskajos pētījumos starp Ķīnas uzņēmumu izstrādātajiem Nectin-4 mērķējošajiem ADC, un pirmais terapeitiskais zāļu kandidāts pasaulē, kas mērķēts uz Nectin-4 un atklāj dzemdes kakla vēža, barības vada vēža un krūts vēža klīniskās efektivitātes datus. 9MW2821 2024. gada februārī tika piešķirts paātrinātas ārstēšanas apzīmējums (FTD) progresējošas, recidivējošas vai metastātiskas barības vada plakanšūnu karcinomas ārstēšanai, un 2024. gada maijā tam tika piešķirts arī reto zāļu apzīmējums (ODD) un FTD barības vada vēža un recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai, kas progresējis iepriekšējas ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapijas shēmu laikā vai pēc tās.
2024. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības ikgadējā sanāksmē (ASCO) tika ziņots par I/II fāzes klīniskā pētījuma rezultātiem, kurā 9MW2821 tika izmantots vairāku progresējošu cieto audzēju ārstēšanai.
Sākot ar 2024. gada 1. aprīli, II fāzes klīniskajā pētījumā 240 pacientu vidū 1,25 mg/kg devas grupā:
Urotēliālā karcinoma (ČK)
No 37 pacientiem, kuriem tika veikta efektivitātes novērtēšana, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un slimības kontroles rādītājs (DCR) bija attiecīgi 62,2% un 91,9%, vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mPFS) bija 8,8 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze (mOS) bija 14,2 mēneši.
Dzemdes kakla vēzis (CC)
No 53 pacientiem, kuriem varēja veikt efektivitātes novērtējumu, 51% iepriekš bija ārstēti ar platīna dubulto ķīmijterapiju un bevacizumabu, un 58% saņēma platīna dubulto ķīmijterapiju un imūnās kontroles punkta inhibitoru, un ORR un DCR bija attiecīgi 35,8% un 81,1%. mPFS bija 3,9 mēneši, un mOS netika sasniegts. No pacientiem ar Nectin-4 audzēja šūnu iekrāsojuma intensitāti 3+ ORR bija 43,6% no 39 novērtējamajiem pacientiem.
Barības vada vēzis (EB)
No 39 pacientiem, kuriem tika veikta efektivitātes novērtēšana, ORR un DCR bija attiecīgi 23,1% un 69,2%, ar mPFS 3,9 mēnešiem un mOS 8,2 mēnešiem; 37 no viņiem iepriekš bija ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju un imunoterapiju.
Trīskārši negatīvs krūts vēzis (TNBC)
No 20 pacientēm ar lokāli progresējošu vai metastātisku trīskārši negatīvu krūts vēzi, kuras bija iespējams novērtēt efektivitātes novērtēšanai, ORR un DCR bija attiecīgi 50,0% un 80,0%. mPFS bija 5,9 mēneši, un mOS vēl nebija sasniegta; viena paciente sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (CR) un bija CR stāvoklī 20 mēnešus, un pašlaik tā saglabājas.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Izpēti dzīvi, gūsti labumu veselībai
Publicēšanas laiks: 2025. gada 15. janvāris