Tagitanlimabs ir apstiprināts pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar cisplatīnu un gemcitabīnu pacientiem ar recidivējošu vai metastātisku nazofaringeālu karcinomu.

20. janvārī Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja inovatīvo humanizēto monoklonālo antivielu tagitanlimabu.(agrāk KL-A167) Cisplatīna un gemcitabīna kombinēta terapija recidivējošas vai metastātiskas nazofaringālas karcinomas (NPC) pacientu pirmās izvēles terapijai.

Šī ir otrā Tagolizumaba apstiprinātā indikācija. Iepriekš NMPA ir apstiprinājusi tagitanlimaba monoterapijas tirdzniecību Ķīnā pacientu ar recidivējošu vai metastātisku NPC ārstēšanai, kuriem iepriekšēja 2L+ ķīmijterapija nav bijusi veiksmīga.

Apstiprinājums ir balstīts uz randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru, III fāzes klīnisko pētījumu, kurā tiek vērtēta tagitanlimaba efektivitātes un drošības rezultāti kombinācijā ar cisplatīnu un gemcitabīnu, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar cisplatīnu un gemcitabīnu recidivējošas vai metastātiskas NPC ārstēšanā, un kuru kā galvenais pētnieks vadīja Ķīnas Medicīnas zinātņu akadēmijas Vēža slimnīcas profesors Ši Juaņkai.

Saskaņā ar pētījuma rezultātiem, tagitanlimabs, ko lieto kombinācijā ar cisplatīnu un gemcitabīnu recidivējošas vai metastātiskas NPC pirmās izvēles terapijā, varētu nodrošināt labāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), augstāku objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR) un ilgāku atbildes reakcijas ilgumu (DoR), salīdzinot ar ķīmijterapiju, kur visi pacienti varētu gūt labumu neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas. Tagitanlimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju nesasniedz vidējo PFS, salīdzinot ar 7,9 mēnešiem placebo grupā kombinācijā ar ķīmijterapiju, un slimības progresēšanas un nāves risks ir samazināts par 53%; ORR ir 81,7% pret 74,5%; vidējais DoR ir 11,7 pret 5,8 mēnešiem, kas ir gandrīz divkāršojies salīdzinājumā ar placebo grupu; pašlaik vidējā kopējā dzīvildze (OS) vēl nav nobriedusi, tomēr tagitanlimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju labvēlīgā OS tendence jau ir novērota, un tā nāves risks ir samazināts par 38%. Tagitanlimabs uzrādīja arī pārvaldāmu drošības profilu.

Par NPC

2022. gada GLOBOCAN dati liecināja, ka visā pasaulē ir vairāk nekā 120 000 jaunu nazofaringeāla vēža gadījumu, Ķīnā — 51 000 jaunu nazofaringeāla vēža gadījumu un 28 400 nāves gadījumu. Saskaņā ar 2021. gada CSCO vadlīnijām 1L ārstēšanas shēma lokāli neārstējama recidivējoša vai metastātiska nazofaringeāla vēža gadījumā balstās uz platīnu saturošu kombinētu ķīmijterapiju, bet 2L ārstēšana balstās uz monoterapiju. Pacientu ar recidivējošu vai metastātisku nazofaringeālu vēzi 5 gadu izdzīvošanas rādītājs ir 18,5 %, un vidējā kopējā dzīvildze ir 22,1 mēnesis, un joprojām pastāv neapmierināta klīniskā vajadzība uzlabot šīs pacientu grupas klīnisko ieguvumu, īpaši to pacientu, kuriem pēc ārstēšanas attīstās metastāzes. Pēdējos gados imunoterapija ir nodrošinājusi vairāk terapeitisku iespēju audzēja pacientiem un ir kļuvusi par efektīvu veidu, kā ārstēt pacientus ar nazofaringeālu karcinomu.

Par Tagitanlimu

Tagitanlima, ko ražo Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Čendu, Ķīna), ir pilnībā humanizēta IgG1κ monoklonāla antiviela, kas vērsta pret PD-L1 un selektīvi bloķē PD-L1 un PD-1 mijiedarbību.

Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.

Tālruņa numurs: 4008803716

E-pasts:myimmnet@163.com

Atsauces

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sičuaņas Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.