2025. gada 7. februārī Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical paziņoja, ka Nacionālā medicīnas produktu pārvalde ir apstiprinājusi tā cetuksimaba N01 injekciju metastātiska kolorektālā vēža (mCRC) ārstēšanai Ķīnā.
Apstiprinājums ir balstīts uz plaša mēroga III fāzes klīnisko pētījumu, kas parāda zāļu līdzvērtību efektivitātes un drošības ziņā ar esošajām ārstēšanas metodēm, potenciāli palielinot ārstēšanas pieejamību mCRC gadījumā Ķīnā, kur saslimstības un mirstības rādītāji pieaug.
Pētījumā piedalījās kopumā 688 pacienti, un rezultāti parādīja, ka kombinētās ķīmijterapijas shēma ar cetuksimabu N01 bija klīniski līdzvērtīga objektīvās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) ziņā, salīdzinot ar kombinēto ķīmijterapiju ar cetuksimaba injekciju (Erbitux). Cetuksimaba N01 un cetuksimaba injekcijas (Erbitux) objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija attiecīgi 71,0% un 77,5%. Starp cetuksimabu N01 un cetuksimaba injekciju (Erbitux) nebija klīniski vai statistiski nozīmīgas atšķirības atbildes reakcijas ilgumā (DoR) un dzīvildzē bez slimības progresēšanas (PFS), un vidējais dzīvildze bez slimības progresēšanas bija attiecīgi 10,9 mēneši un 10,8 mēneši.
Drošības ziņā šis III fāzes plaša mēroga tieši kontrolētais klīniskais pētījums pilnībā apstiprina, ka cetuksimaba N01 kombinētās ķīmijterapijas shēma ir salīdzināma drošības, panesamības un imunogenitātes ziņā ar cetuksimaba injekcijas (Erbitux) kombinēto ķīmijterapiju.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC u. c. Optimāla secība un otrās līnijas sistēmiska ārstēšana pacientiem ar RAS savvaļas tipa metastātisku kolorektālo vēzi: metaanalīze. J Clin Med. 2021. gada 4. novembris; 10(21):5166.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 13. februāris