2025. gada 16. janvārī IMPACT paziņoja, ka Senaparib kapsulas (派舒宁®） ir saņēmušas tirdzniecības atļauju Ķīnā no Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) kā monoterapijas uzturošai terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu epitēlija (FIGO III un IV stadija) augstas pakāpes olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kuriem ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīna ķīmijterapijas pabeigšanas.
IMPACT atklātais un izstrādātais senaparibs ir spēcīgs un jauns PARP 1/2 inhibitors. Tā atšķirīgā molekulārā struktūra nodrošina augstu aktivitāti in vitro un in vivo, izcilu mērķa selektivitāti un plašu drošības logu. Apstiprinājums ir balstīts uz FLAMES pētījumu. Pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzcentru, III fāzes klīniskais pētījums, lai novērtētu senapariba efektivitāti un drošību kā monoterapiju pacientu ar progresējošu olnīcu vēzi uzturošai terapijai, kuri ir pabeiguši pirmās izvēles ķīmijterapiju un sasnieguši vai nu pilnīgu atbildes reakciju (CR), vai daļēju atbildes reakciju (PR). FLAMES pētījuma rezultāti parādīja, ka senaparibs uzrādīja ievērojamu vidējās PFS uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (PFS netika sasniegts, salīdzinot ar 13,6 mēnešiem, HR 0,43, P < 0,0001) neatkarīgi no BRCA statusa. Senaparibs uzrādīja panesamu drošības profilu bez ievērojamām drošības problēmām. [1] Rezultāti arī liecināja, ka gan HRD pozitīvas, gan HRD negatīvas populācijas guva labumu no senapariba uzturošās terapijas, uzsverot senapariba potenciālu plašai klīniskai lietošanai. Šī pētījuma rezultāti stingri atbalstīs Senaparibu kā pirmās izvēles balstterapijas standarta aprūpi pacientēm ar nesen diagnosticētu olnīcu vēzi.
Pētījuma galvenie rezultāti sākotnēji tika prezentēti kā vēlīna mutiska prezentācija ESMO konferencē 2023. gadā un pēc tam CSCO konferencē 2024. gadā. 2024. gada 15. maijā starptautiski atzītais medicīnas žurnāls Nature Medicine publicēja arī rezultātus ar nosaukumu “Senaparibs kā pirmās līnijas uzturošā terapija progresējoša olnīcu vēža gadījumā: randomizēts 3. fāzes pētījums”.
Olnīcu vēzis ir viens no visbiežāk sastopamajiem letālajiem sieviešu reproduktīvās sistēmas ļaundabīgajiem audzējiem. Saskaņā ar GLOBOCAN 2020 datiem, olnīcu vēža saslimstība pasaulē ir 310 000 gadījumu, un mirstība ir 210 000. Saskaņā ar jaunāko valsts vēža statistiku, ko 2024. gadā publicēja Nacionālais vēža centrs, 2022. gadā Ķīnā bija 61 100 jauni olnīcu vēža gadījumi un 32 600 nāves gadījumu, padarot to par nāvējošāko ginekoloģisko audzēju. Olnīcu vēža viltīgo un nespecifisko agrīno simptomu dēļ aptuveni 80% pacientu diagnozes noteikšanas brīdī jau ir progresējošā stadijā, un 5 gadu izdzīvošanas rādītājs ir tikai 41,8%. Lai gan olnīcu vēzis var izzust pēc sākotnējās platīnu saturošas ķīmijterapijas, lielākajai daļai pacientu neizbēgami rodas recidīvs, un olnīcu vēža pacientu populācijā joprojām pastāv ievērojama neapmierināta klīniskā nepieciešamība pēc ārstēšanas.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
Publicēšanas laiks: 2025. gada 18. februāris