2024. gada 20. decembrī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi DOVBLERON® (taletrektiniba adipāta kapsulas) — nākamās paaudzes ROS1 tirozīnkināzes inhibitora (TKI) — jaunu zāļu pieteikumu (NDA) lokāli progresējoša vai metastātiska ROS1-pozitīva nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ROS1 TKI.
Apstiprinājums ir balstīts uz pozitīviem rezultātiem no galvenā 2. fāzes pētījuma TRUST-I (NCT04395677), kas bija daudzcentru, atklāts, vienas grupas pētījums, kurā tika novērtēta taletrektiniba iedarbība Ķīnas pacientiem ar progresējošu ROS1 pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC). Secinājumi, kas tika prezentēti 2024. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējā sanāksmē un publicēti žurnālā Journal of Clinical Oncology (JCO), parādīja DOVBLERON® potenciālu risināt neapmierinātas vajadzības, īpaši pacientiem ar ierobežotām terapeitiskām iespējām pēc ārstēšanas ar iepriekšējām ROS1 mērķterapijām.
Sākot ar 2023. gada 29. novembri, 173 Ķīnas pacienti (106 iepriekš neārstēti ar TKI; 67 iepriekš ārstēti ar krizotinibu) saņēma taletrektinibu. No 106 TKI iepriekš neārstētiem pacientiem IRC novērtētais cORR bija 90,6% (95% TI, 83,33 līdz 95,38), četriem (3,8%) pacientiem sasniedzot pilnīgu remisiju (CR) un 92 (86,8%) sasniedzot daļēju remisiju (PR). DCR bija 95,3% (95% TI, 89,33 līdz 98,45), un vidējais TTR bija 1,4 mēneši (95% TI, 1,38 līdz 1,41). Ar vidējo novērošanas laiku 22,1 mēnesi un 23,5 mēnešus netika sasniegta ne vidējais DOR, ne vidējais PFS; 24 mēnešu DOR un PFS bija attiecīgi 78,6% (95% TI, no 66,86 līdz 86,56) un 70,5% (95% TI, no 59,17 līdz 79,16).
No 66 pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu, IRC novērtētais cORR bija 51,5% (95% TI, no 38,88 līdz 64,01), un 34 (51,5%) pacienti sasniedza PR. DCR bija 83,3% (95% TI, no 72,13 līdz 91,38), un vidējais TTR bija 1,4 mēneši (95% TI, no 1,38 līdz 1,41). Pēc 8,4 mēnešu un 9,7 mēnešu novērošanas vidējais DOR bija 10,6 mēneši (95% TI, no 6,31 līdz "not reached" [NR]), un vidējais PFS bija 7,6 mēneši (95% TI, no 5,52 līdz 11,96). 9 mēnešu DOR un PFS rādītāji bija attiecīgi 69,8% (95% TI, no 47,94 līdz 83,84) un 47,4% (95% TI, no 33,50 līdz 60,02). Līdzīgus rezultātus novēroja arī pētnieku veiktajā novērtējumā.
Par DOVBLERON® (Taletrectinib Adipate kapsula)
DOVBLERON ® ir iekšķīgi lietojams, spēcīgs, centrālo nervu sistēmu ietekmējošs, selektīvs, nākamās paaudzes ROS1
inhibitors, kas īpaši izstrādāts pacientu ar progresējošu ROS1 pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ārstēšanai. Taletrektinibs, DOVBLERON® aktīvā viela, tiek vērtēts pacientu ar progresējošu ROS1 pozitīvu NSCLC ārstēšanai divos 2. fāzes vienas grupas pivotālos pētījumos: TRUST-I (NCT04395677) Ķīnā un TRUST-II (NCT04919811), globālā pētījumā.
Plaušu vēzim joprojām ir viens no augstākajiem saslimstības un mirstības rādītājiem pasaulē, un aptuveni 85% no visiem gadījumiem ir nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC). Ķīnā tiek lēsts, ka aptuveni 2,6% pacientu ar NSCLC ir ROS1 pozitīvi. Turklāt smadzeņu metastāzes ir izplatīta problēma, kas skar līdz pat 35% pacientu, kuriem nesen diagnosticēts metastātisks ROS1 pozitīvs NSCLC, un pieaug līdz pat 55% pacientu, kuru vēzis ir progresējis pēc sākotnējās ārstēšanas. Turklāt pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apstiprinātiem ROS1 TKI, bieži attīstās rezistences mutācijas pret šīm terapijām, kas ir būtisks ierobežojums pacientiem attiecībā uz atbildes reakcijas ilgumu. DOVBLERON® apstiprināšana nodrošina jaunu un efektīvu ārstēšanas iespēju pacientiem, kuri vairs nereaģē uz iepriekš apstiprinātām terapijām.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
E-pasts:myimmnet@163.com
Atsauces
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Preses relīze (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Publicēšanas laiks: 2024. gada 27. decembris