2021. gada 6. septembrī JW Therapeutics paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir apstiprinājusi jaunās zāles pieteikumu (NDA) savam anti-CD19 autologā himēriskā antigēna receptora T (CAR-T) šūnu imunoterapijas produktam relmakabtagēna autoleucela injekcijai (relma-cel) recidivējošas vai refraktāras lielo B šūnu limfomas (r/r LBCL) ārstēšanai pēc divām vai vairākām sistēmiskās terapijas līnijām, un ir izsniegusi zāļu reģistrācijas sertifikātu. Relma-cel ir pirmais CAR-T produkts, kas apstiprināts kā 1. kategorijas bioloģiskais produkts Ķīnā, un sestais apstiprinātais CAR-T produkts pasaulē.
Par Relmacabtagene Autoleucel injekciju (tirdzniecības nosaukums: Carteyva®)
Relmakabtagēna autoleucela injekcija (saīsināti relma-cel, tirdzniecības nosaukums: Carteyva) ir autologs anti-CD19 CAR-T šūnu imunoterapijas produkts, ko neatkarīgi izstrādājis JW Therapeutics, pamatojoties uz Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb uzņēmums) CAR-T šūnu procesa platformu.
Šī apstiprināšana ir balstīta uz vienas grupas, daudzcentru, pivotāla pētījuma (RELIANCE pētījuma) rezultātiem, lai novērtētu relma-cel efektivitāti un drošību pacientiem ar r/r LBCL Ķīnā. RELIANCE pētījuma rezultāti liecina, ka relma-cel uzrādīja augstu ilgstošas slimības atbildes reakcijas līmeni un zemu ar CAR-T saistītas toksicitātes līmeni, un tas varētu nodrošināt labāko CAR-T terapijas profilu savā klasē.
Ķīnas Klīniskās onkoloģijas biedrības (CSCO) 24. ikgadējā sanāksmē JW Therapeutics paziņoja par atjauninātiem relmakabtagēna autoleucela injekcijas (relma-cel) 1 gada novērošanas rezultātiem r/r LBCL ārstēšanā. Rezultāti ietver:
Relma-cel uzrādīja ilgstošu atbildes reakciju un ilgtermiņa dzīvildzes ieguvumu; labākā kopējā atbildes reakcijas biežums (ORR) bija 77,6%, labākā pilnīgās atbildes reakcijas biežums (CRR) bija 51,7% un 1 gada kopējā dzīvildze (OS) bija 76,8% ar vidējo novērošanas laiku 17,9 mēneši;
Relma-cel kopumā bija labi panesams, ar drošības profilu, tostarp zemu smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu (≥3. pakāpe) – 5,1 % un zemu smagu neirotoksicitātes līmeni (≥3. pakāpe) – 3,4 %, un netika konstatēti jauni drošības signāli ar vidēji 17,9 mēnešu novērošanas periodu;
RELIANCE pētījuma ilgtermiņa novērošana ir apstiprinājusi atbildes reakcijas noturību un ilgtermiņa kopējo dzīvildzi (OS), lietojot relma-cel terapiju, kas bija saistīta arī ar zemu ar CAR-T saistītas toksicitāšu līmeni.
LBCL ir visizplatītākais un agresīvākais ne-Hodžkina limfomas veids, un lielākajai daļai pacientu pēc sākotnējās terapijas atkārtojas slimība ar ierobežotām ārstēšanas iespējām, izmantojot standarta terapiju, un vidējo dzīvildzi aptuveni 6 mēneši. Šie ilgtermiņa novērošanas dati, kas ziņoti no RELIANCE pētījuma, ir apstiprinājuši atbildes reakcijas noturību pēc ārstēšanas ar relma-cel, kas ir potenciāli svarīga ārstēšanas iespēja šiem pacientiem, kas, šķiet, piedāvā skaidru cerību uz ilgāku dzīvildzi.
Pašlaik Ķīnā notiek daudzi citi CAR-T klīniskie pētījumi, un tiem tiek meklēti pacienti. Lai konsultētos par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
2. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Publicēšanas laiks: 2024. gada 15. novembris