2025. gada 16. martā Akeso paziņoja, ka tā inovatīvā, pašu izstrādātā monoklonālā antiviela pret PD-1 penpulimabs ir oficiāli apstiprināta no Nacionālās medicīnas produktu pārvaldes (NMPA) recidivējoša vai metastātiska nazofaringeāla vēža (NPC) pirmās izvēles ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Penpulimabs (PD-1 monoklonālā antiviela) pašlaik ir vienīgā diferencētā PD-1 monoklonālā antiviela, kas izmanto IgG1 apakštipu ar modificētu Fc-nulldomēnu, kas var efektīvāk uzlabot imunoterapeitisko efektivitāti un mazināt ar imunitāti saistītas blakusparādības. To lieto tādu nopietnu slimību kā plaušu vēža, limfomas, nazofaringeāla vēža, aknu vēža un kuņģa vēža ārstēšanā, un klīniskajos pētījumos ir pierādīta uzlabota drošība un efektivitāte.
Šī ir ceturtā apstiprinātā penpulimaba indikācija. Papildus divām NPC indikācijām penpulimabs ir apstiprināts arī lokāli progresējoša vai metastātiska plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar ķīmijterapiju, kā arī monoterapijai pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu (cHL), kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas sistēmiskas ķīmijterapijas līnijas. Turklāt pašlaik tiek pārskatīts papildu jaunu zāļu pieteikums (sNDA) penpulimabam kombinācijā ar anlotinibu progresējošas hepatocelulāras karcinomas (HCC) pirmās izvēles terapijai.
Iepriekš penpulimabs tika apstiprināts lietošanai kā trešās izvēles terapija progresējošas nepilnvērtīgas prostatas vēža (NPC) ārstēšanai. Ar šo jauno apstiprinājumu penpulimabs tagad nodrošina visaptverošu ārstēšanas segumu visās NPC stadijās, piedāvājot pacientiem nepārtrauktas imunoterapijas iespēju no pirmās līdz trešās izvēles terapijai.
2024. gada 19. jūnijā žurnālā “Signālu pārraide un mērķterapija” tika publicēti II fāzes pētījuma rezultāti par iepriekš ārstētas metastātiskas nazofaringālas karcinomas ārstēšanu ar pembrolizumabu.
Šajā vienas grupas II fāzes pētījumā, kas tika veikts 20 terciārās aprūpes centros Ķīnā, tika iesaistīti pieauguši pacienti ar metastātisku nazofaringālu karcinomu (NPC), kuriem divas vai vairākas iepriekšējās sistēmiskās ķīmijterapijas līnijas bija neveiksmīgas. Pacienti saņēma 200 mg penpulimaba intravenozi ik pēc 2 nedēļām (4 nedēļas ciklā) līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei. Primārais mērķa kritērijs bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) saskaņā ar RECIST (1.1. versija), ko novērtēja neatkarīga radioloģiskās pārskatīšanas komiteja. Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējo dzīvildzi (OS). Pētījumā tika iesaistīti simt trīsdesmit pacienti, un 125 pacienti bija efektivitātes novērtējami. Datu apkopošanas beigu datumā (2022. gada 28. septembrī) 1 pacientam tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija, bet 34 pacientiem - daļēja atbildes reakcija. ORR bija 28,0% (95% TI 20,3–36,7%). Atbildes reakcija bija ilgstoša, 66,8% pacientu joprojām bija atbildes reakcija pēc 9 mēnešiem. Trīsdesmit trīs pacienti (26,4%) joprojām turpināja ārstēšanu. Vidējais PFS un OS bija attiecīgi 3,6 mēneši (95% TI = 1,9–7,3 mēneši) un 22,8 mēneši (95% TI = 17,1 mēnesis līdz nesasniegts). Desmit (7,6%) pacientiem bija 3. vai augstākas pakāpes imūnās blakusparādības (IRAE). Penpulimabam piemīt daudzsološas pretvēža aktivitātes un pieņemama toksicitāte iepriekš intensīvi ārstētiem metastātiskas NPK pacientiem, kas atbalsta tālāku klīnisko izstrādi kā metastātiskas NPK trešās izvēles terapiju.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 25. aprīlis