28. augustā Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) paziņoja, ka prioritārās pārskatīšanas procesā ir ierosināts iekļaut injekciju šķīdumu BL-B01D1. Tas ir paredzēts pacientiem ar recidivējošu vai metastātisku nazofaringeālu karcinomu, kuri iepriekš ir ārstēti ar PD-1/PD-L1 monoklonālajām antivielām un kuriem vismaz divas ķīmijterapijas līnijas (vismaz viena līnija satur platīnu) nav devušas rezultātus.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren ir pirmais savā klasē ADC, kas sastāv no EGFR x HER3 bispecifiskas antivielas, kas konjugēta ar jaunu topo-I inhibitoru (Ed-04), izmantojot stabilu, uz tetrapeptīdiem balstītu, šķeļamu saiti. Iza-bren divkāršais darbības mehānisms bloķē EGFR un HER3 signālus vēža šūnām, samazinot proliferācijas un izdzīvošanas signālus. Turklāt pēc antivielu mediētas internalizācijas iza-bren terapeitiskā slodze tiek atbrīvota, izraisot genotoksisku stresu, kas noved pie vēža šūnu nāves.
BL-B01D1 pētījuma rezultāti pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kam ir vadītāja genoma izmaiņas (GA) ārpus klasiskajām EGFR mutācijām, tika prezentēti 2025. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējā sanāksmē.
Metodes: Šī pētījuma Ib fāzes daļa ietvēra paplašināšanas kohortas, katru no kurām definēja iepriekš noteikts ģenētiskais pārsvars (GA), tostarp EGFR 20. eksona ievietojumi, neklasiskās EGFR mutācijas, mutācijas HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E un citi), KRAS (G12C un citi), SMARCA4, MET (14. eksons), RET un NTRK. Tika iesaistīti pacienti ar šo ģenētisko pārsvaru (GA), kuriem slimība progresēja, lietojot standarta mērķterapiju (ja pieejama) un ne vairāk kā vienu iepriekšēju ķīmijterapijas kursu. Iza-bren tika ievadīts 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Rezultāti: Līdz 2024. gada 5. decembrim pētījumā tika iekļauti kopumā 73 nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pacienti ar uzskaitītu ģenētisko atpazīšanu (GA). Pieci pacienti joprojām saņēma ārstēšanu, bet tika izslēgti no analīzes nepietiekamas novērošanas dēļ pirms pirmās skenēšanas pēc sākotnējā stāvokļa (skatīt tabulu zemāk). No 7 pacientiem ar EGFR eksona 20 ievietojumiem 85,7% (6 no 7) sasniedza cPR. No 8 pacientiem ar KRAS G12C mutācijām tika novēroti 3 cPR un 1 PR, kas gaidīja apstiprinājumu. Efektivitāte apakšgrupās tiks parādīta. Visbiežāk sastopamās hematoloģiskās TRAE (visas pakāpes) bija anēmija (87,7%), leikopēnija (74,0%), trombocitopēnija (74,0%) un neitropēnija (72,6%); visbiežāk sastopamās nehematoloģiskās TRAE bija astēnija (42,5%), slikta dūša (41,1%), stomatīts (37,0%), caureja (32,9%) un alopēcija (31,5%). 3. un augstākas pakāpes TRAE, kas galvenokārt bija hematoloģiskas, varēja efektīvi ārstēt ar standarta atbalsta pasākumiem, tostarp devas samazināšanu, kā pierādīja TRAE, kas noveda pie 2,7% pārtraukšanas rādītāja. Tika novērots tikai viens 2. pakāpes ILD gadījums. Jāatzīmē, ka netika ziņots par nevienu ar iza-brenu saistītu nāves gadījumu. Jauni drošības signāli netika novēroti.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 5. septembris