29. maijā Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja HER2 mērķtiecīgas antivielu-zāļu konjugāta (ADC) trastuzumaba rezetekāna (SHR-A1811) tirdzniecību. Tas ir indicēts kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kuriem ir aktivējošas HER2 (ERBB2) mutācijas un kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu sistēmisku terapiju. Šis ir pirmais Ķīnā izstrādātais ADC, kas apstiprināts pacientiem ar HER2 mutācijas nesīkšūnu plaušu vēzi, piedāvājot jaunu terapeitisku iespēju šai pacientu grupai.
Apstiprinājums ir balstīts uz galveno HORIZON-Lung pētījumu, ko vadīja profesors Lu Šuņs no Šanhajas Krūškurvja slimnīcas.
HORIZON-Lung pētījums ir daudzcentru, atklāts, I/II fāzes klīniskais pētījums, ko vadīja profesora Lu Šuna komanda Šanhajas Krūškurvja slimnīcā. I fāzes daļas mērķis bija noteikt trastuzumaba rezetekāna maksimālo panesamo devu (MTD) un novērtēt tā sākotnējo efektivitāti un drošību pacientiem ar HER2 mutācijas nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC). Pētījuma dizains ietvēra gan devas palielināšanas, gan devas palielināšanas fāzes. I fāzes daļā trastuzumaba rezetekāns uzrādīja sākotnējo pretvēža aktivitāti un labvēlīgu drošības profilu. II fāzes pētījums tika izstrādāts, lai turpinātu novērtēt trastuzumaba rezetekāna efektivitāti un drošību pacientiem ar HER2 mutācijas nesīkšūnu plaušu vēzi.
Kopumā pētījumā tika iesaistīti 94 pacienti. Rezultāti parādīja, ka objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR), ko novērtēja Neatkarīgā pārskata komiteja (IRC), bija 74,5%, un slimības kontroles rādītājs (DCR) bija 98,9%. Atbildes reakcijas ilguma (DoR) mediānais ilgums bija 9,8 mēneši. Apakšgrupu analīzes liecināja, ka trastuzumaba rezetekāna efektivitāte bija vienāda dažādās pacientu apakšgrupās neatkarīgi no iepriekšējas ārstēšanas ar anti-HER2 tirozīnkināzes inhibitoru (TKI) vai sākotnējām smadzeņu metastāzēm.
IRC novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) uzrādīja 11,5 mēnešu vidējo PFS, un 12 mēnešu PFS rādītājs bija 48,6 %. Pētnieka novērtētā (INV) PFS bija 12,5 mēneši, un 12 mēnešu PFS rādītājs bija 51,4 %.
Kopējās dzīvildzes (OS) dati vēl nav nobrieduši, vidējā OS vēl nav sasniegta, un 12 mēnešu OS rādītājs ir 88,2%.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 4. jūnijs