30. jūnijā Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) oficiālajā tīmekļa vietnē tika paziņots, ka Anlotinibs, 1. klases jauns medikaments, ko izstrādājusi Čia Tai Tiaņcjana, Ķīnā ir saņēmis apstiprinājumu jaunai indikācijai: kombinēta terapija ar ķīmijterapiju pirmās izvēles ārstēšanai pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (STS), kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju. Šī ir devītā Anlotinib apstiprinātā indikācija Ķīnā un nozīmē pasaulē pirmās ķīmijterapijas kombinētās terapijas oficiālu apstiprināšanu progresējošas vai metastātiskas STS pirmās izvēles ārstēšanai.
Anlotinibs (AL3818, Anlotiniba hidrohlorīds) ir jauns mazmolekulu daudzmērķu tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas efektīvi inhibē tādas kināzes kā VEGFR, PDGFR, FGFR un c-Kit, izraisot pretvēža angioģenēzi un audzēja augšanu kavējošu iedarbību.
Mīksto audu sarkoma (MTS) ir ļaundabīga audzēja veids, kas rodas no neepitēlija ekstraskeletāliem audiem, un tā gada saslimstības rādītājs Ķīnā ir aptuveni 2,91 uz 100 000 iedzīvotāju, un tas gadu no gada pieaug [1–3]. MTS ietver 19 histoloģiskos tipus un vairāk nekā 50 atšķirīgus patoloģiskos apakštipus. Gadu desmitiem antraciklīnu bāzes ķīmijterapija ir kalpojusi par STS pirmās izvēles ārstēšanas stūrakmeni.
2025. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējā sanāksmē uzņēmums prezentēja revolucionārus rezultātus no III fāzes klīniskā pētījuma par anlotiniba hidrohlorīda kapsulu lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju neoperējamas progresējošas vai metastātiskas STS pirmās izvēles ārstēšanai.
Metodes: Atbilstīgajiem pacientiem bija iepriekš neārstēta, patoloģiski apstiprināta, nerezecējama lokāli progresējoša vai metastātiska STS. Pacienti tika nejaušināti iedalīti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ALTN (12 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā (2 nedēļas lietojot/1 nedēļa pārtraukums) un EH (90 mg/m2) intravenozi reizi ik pēc 3 nedēļām līdz 6 cikliem, kam sekoja uzturošā ALTN (12 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā (2 nedēļas lietojot/1 nedēļa pārtraukums), vai PBO (0 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā (2 nedēļas lietojot/1 nedēļa pārtraukums) un EH (90 mg/m2) intravenozi vienu reizi ik pēc 3 nedēļām līdz 6 cikliem, kam sekoja uzturošā PBO (0 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā (2 nedēļas lietojot/1 nedēļa pārtraukums). Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja neatkarīga pārskata komiteja saskaņā ar RECIST 1.1. Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR), slimības kontroles rādītāju (DCR) un drošību.
Rezultāti: Kopumā tika nejaušināti iedalīti 272 pacienti: 135 ALTN + EH grupā, 137 – PBO + EH grupā. Pēc 2024. gada 15. februāra, pēc vidēji 7,16 mēnešu novērošanas perioda, ALTN + EH grupā bija ievērojami uzlabojusies dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (HR 0,30 [95% TI 0,21–0,44]; P < 0,001; mediāna 8,57 pret 3,02 mēnešiem) un ORR (17,8% pret 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% pret 54,7%; P < 0,001), salīdzinot ar PBO + EH grupu. Nevienā no grupām netika sasniegta vidējā kopējā dzīvildze (HR = 0,78 [95% TI: 0,49–1,25]). ALTN + EH grupas ieguvums tika novērots lielākajā daļā testēto apakšgrupu, tostarp leiomiosarkomas, sinoviālās sarkomas un citu patoloģisko tipu apakšgrupās. Vismaz 3. pakāpes blakusparādību (BP) sastopamība (69,6% pret 59,1%), BP, kuru dēļ tika pārtraukta ārstēšana (3,7% pret 4,4%) un letālu BP (3,7% pret 3,6%) abās grupās bija līdzīga.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 1. jūlijs