2025. gada 25. aprīlī uzņēmums Innovent Biologics paziņo, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi limertiniba jauno zāļu pieteikumu (NDA) kā pirmās izvēles terapiju pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kam ir EGFR 19. eksona delēcijas vai 21. eksona L858R mutācijas.
Limertinibs ir iekšķīgi lietojams trešās paaudzes EGFR TKI ar patentētām tiesībām. Ķīnas NMPA to ir apstiprinājusi: 1) pieaugušu pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku EGFR T790M mutācijas nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ārstēšanai, kuriem iepriekš EGFR TKI terapijas laikā vai pēc tās ir novērota slimības progresēšana; un 2) pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLC, kuriem ir EGFR 19. eksona delēcijas vai 21. eksona L858R mutācijas.
Šīs jaunās indikācijas apstiprināšanu apstiprina pozitīvi rezultāti no randomizēta, dubultmaskēta, pozitīvi kontrolēta 3. fāzes klīniskā pētījuma. Kopumā pētījumā tika iesaistīti 337 iepriekš neārstēti pacienti ar EGFR jutīgu mutāciju pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kas tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu limertinibu, vai gefitinibu. Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja neatkarīga pārskata komiteja (IRC).
Dati parādīja, ka limertinibs ievērojami pagarināja vidējo dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), salīdzinot ar gefitinibu (20,7 mēneši pret 9,7 mēnešiem), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 56 % (riska attiecība [HR] 0,44; 95 % TI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumiem sākotnējā stāvoklī vidējais CNS PFS bija arī ievērojami ilgāks, lietojot limertinibu (20,7 mēneši pret 7,1 mēnesi), kas atbilst CNS progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 72 % (HR 0,28; 95 % TI: 0,10–0,82; p = 0,0136), uzsverot tā spēcīgo intrakraniālo aktivitāti un klīnisko lietderību šādā populācijā ar augstu neapmierināto vajadzību līmeni.
Limertiniba drošības profils atbilda zināmo EGFR mērķterapiju drošības profilam. Blakusparādības pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas un labi panesamas, un klīniskā pētījuma laikā netika konstatēti jauni drošības signāli. Pilni šī pivotālā 3. fāzes pētījuma dati un analīze tiks publicēti akadēmiskajos žurnālos.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 7. maijs