17. jūlijā Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) paziņoja, ka NMPA ir oficiāli akceptējusi trastuzumaba derukstekāna (Enhertu®) tirdzniecības pieteikumu kuņģa vēža otrās izvēles terapijai. Šis pieteikums ir paredzēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīvu kuņģa vai kuņģa-barības vada savienojuma adenokarcinomu ārstēšanai otrās izvēles terapijā.
ENHERTU (trastuzumaba derukstekāns; fam-trastuzumaba derukstekāns-nxki tikai ASV) ir HER2 virzīts antivielu centrs (ADC). Izstrādāts, izmantojot Daiichi Sankyo patentēto DXd ADC tehnoloģiju, ENHERTU ir vadošais ADC Daiichi Sankyo onkoloģijas portfelī un vismodernākā programma AstraZeneca ADC zinātniskajā platformā. ENHERTU sastāv no HER2 monoklonālās antivielas, kas piestiprināta pie vairākām topoizomerāzes I inhibitoru lietderīgajām vielām (eksatekāna atvasinājums, DXd), izmantojot uz tetrapeptīdiem balstītus šķeļamus linkerus.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Šis pieteikums iekļaušanai sarakstā galvenokārt ir balstīts uz statistiski nozīmīgajiem un klīniski nozīmīgajiem DESTINY-Gstric04 pētījuma rezultātiem (kas tika prezentēti Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības ASCO konferencē 2025. gadā).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) — globāls, randomizēts, daudzcentru, atklāts, 3. fāzes pētījums, kurā tiek vērtēta T DXd un RAM + PTX efektivitāte un drošība pacientiem ar HER2+ neresektablu/metastātisku GC/GEJA šajā otrās izvēles terapijā.
Metodes:
Pēc biopsijā apstiprināta HER2+ statusa (IHC 3+ vai IHC 2+/ISH+) pacienti tika nejaušināti iedalīti attiecībā 1:1, lai saņemtu T-DXd 6,4 mg/kg vai RAM + PTX. Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS). OS starp abām grupām tika salīdzināta, izmantojot log-rank testu, kas stratificēts, izmantojot randomizācijas faktorus. Sekundārie mērķa kritēriji pēc pētnieka novērtējuma ietver dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), apstiprinātu objektīvās atbildes reakcijas biežumu (cORR), slimības kontroles biežumu (DCR) un drošību.
Rezultāti:
Datu apkopošanas beigās (2024. gada 24. oktobrī) tika piešķirti 494 pacienti (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Pamatojoties uz novērotajiem 266 OS gadījumiem (informācijas daļa = 78,5%), tika sasniegta efektivitātes pārākums (divpusējs P < 0,0228). Mediānais (m) (95% TI) OS novērošanas laiks bija 16,8 mēneši (14,0–20,0) T-DXd grupā un 14,4 mēneši (13,1–19,7) RAM + PTX grupā. mOS (95% TI) bija 14,7 mēneši (12,1–16,6) T-DXd grupā, salīdzinot ar 11,4 mēnešiem (9,9–15,5) RAM + PTX grupā (riska attiecība [HR], 0,70; P = 0,0044). Papildu efektivitātes dati ir pieejami tabulā. Mediānais (diapazons) ārstēšanas ilgums bija 5,4 mēneši (0,7–30,3) ar T-DXd un 4,6 mēneši (0,9–34,9) ar RAM + PTX. Ar ārstēšanu saistītas blakusparādības (TEAE) tika ziņotas 244/244 (100%) pret 228/233 pacientiem (97,9%) attiecīgi ar T-DXd un RAM + PTX; 68,0% pret 73,8% bija ≥3. pakāpes (G). Nopietnas TEAE ar T-DXd un RAM + PTX radās 41,0% pret 43,3% pacientu; ar zāļu lietošanas pārtraukšanu saistītas TEAE radās 14,3% pret 17,2% pacientu. Neatkarīgi izvērtēta ar zālēm saistīta intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts radās 34 pacientiem (13,9%) ar T-DXd (1 G3, 0 G4/5), salīdzinot ar 3 pacientiem (1,3%) ar RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 22. jūlijs