2025. gada 26. jūnijā CARsgen paziņo, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir akceptējusi jaunu zāļu pieteikumu (NDA) satrikabtagena autoleicelam (“satri-cel”, CT041) (autologam CAR T šūnu produkta kandidātam pret proteīnu Claudin18.2) Claudin18.2 pozitīvas progresējošas kuņģa/kuņģa-barības vada savienojuma adenokarcinomas (G/GEJA) ārstēšanai pacientiem, kuriem vismaz divas iepriekšējas terapijas līnijas nav bijušas veiksmīgas. NDA iesniegums galvenokārt balstās uz atklāta, daudzcentru, randomizēta, kontrolēta apstiprinoša II fāzes klīniskā pētījuma (CT041-ST-01, NCT04581473) rezultātiem, kas tika veikts Ķīnā. Dati ir publicēti žurnālā The Lancet un 2025. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējā sanāksmē.
Par Satri-cel
Satri-cel ir autologs CAR T šūnu produkta kandidāts pret proteīnu Claudin18.2, kam ir potenciāls kļūt par pirmo savā klasē pasaulē. Satri-cel ir paredzēts Claudin18.2 pozitīvu cieto audzēju ārstēšanai, galvenokārt koncentrējoties uz G/GEJA un aizkuņģa dziedzera vēzi (PC). Uzsāktie pētījumi ietver pētnieku uzsāktus pētījumus (CT041-CG4006, NCT03874897), apstiprinošu II fāzes klīnisko pētījumu par progresējošu G/GEJA Ķīnā (CT041-ST-01, NCT04581473), Ib fāzes reģistrācijas pētījumu par PC adjuvantu terapiju Ķīnā (CT041-ST-05, NCT05911217), pētnieku uzsāktu pētījumu par satri-cel lietošanu kā konsolidācijas terapiju pēc adjuvantas terapijas pacientiem ar rezektētu G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) un 1b/2 fāzes klīnisko pētījumu par progresējošu kuņģa vai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu Ziemeļamerikā (CT041-ST-02, NCT04404595).
2025. gada maijā Ķīnas NMPA Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir piešķīris Satri-cel prioritāru pārskatīšanu Claudin18.2 pozitīvas progresējošas G/GEJA ārstēšanai pacientiem, kuriem vismaz divas iepriekšējās terapijas līnijas ir bijušas neveiksmīgas. 2025. gada martā Ķīnas NMPA CDE ir piešķīris Satri-cel izrāviena terapijas apzīmējumu Claudin18.2 pozitīvas progresējošas G/GEJA ārstēšanai pacientiem, kuriem vismaz divas iepriekšējās terapijas līnijas ir bijušas neveiksmīgas. 2022. gada janvārī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķīra Satri-cel reģeneratīvās medicīnas uzlabotās terapijas apzīmējumu progresējošas G/GEJA ārstēšanai ar Claudin18.2 pozitīviem audzējiem. 2020. gada septembrī Satri-cel saņēma ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) reto slimību zāļu apzīmējumu G/GEJA ārstēšanai.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
E-pasts:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Klaudīna-18 izoformas 2 specifiskā CAR T šūnu terapija (satri-cel) salīdzinājumā ar ārsta izvēlētu ārstēšanu iepriekš ārstēta progresējoša kuņģa vai kuņģa-barības vada savienojuma vēža gadījumā (CT041-ST-01): randomizēts, atklāts, 2. fāzes pētījums. The Lancet, 0. sējums, 0. numurs.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 26. jūnijs