2025. gada 16. janvārī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja limertiniba jauno zāļu pieteikumu (NDA) pieaugušu pacientu ārstēšanai ar lokāli progresējošu vai metastātisku EGFR T790M mutācijas nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC).
Par Limertinibu
Limertinibs ir iekšķīgi lietojams trešās paaudzes EGFR TKI ar patenttiesībām, ko Ķīnas NMPA apstiprinājusi pieaugušu pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku EGFR T790M mutācijas nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ārstēšanai. NMPA pašlaik pārskata otro NDA par pirmās izvēles terapiju pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLC, kam ir EGFR 19. eksona delēcijas vai 21. eksona L858R mutācijas.
Zāles veiksmīgi tika izmantotas daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, kontrolētā 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta to efektivitāte un drošība ar gefitinibu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ar EGFR mutācijām. Pēc primārā mērķa kritērija sasniegšanas rezultāti tiks prezentēti gaidāmajās akadēmiskajās konferencēs vai publicēti akadēmiskajos žurnālos.
Normatīvo lēmumu pamatoja dati no galvenā 2b fāzes pētījuma (NCT03502850). Šis ir vienas grupas, atklāts 2b fāzes pētījums, kas veikts 62 slimnīcās visā Ķīnas Tautas Republikā. Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ar centrāli apstiprinātām EGFR T790M mutācijām audzēja audos vai asins plazmā, kuriem slimība progresēja pēc pirmās vai otrās paaudzes EGFR tirozīnkināzes inhibitoru lietošanas vai ar primārām EGFR T790M mutācijām.
No 2019. gada 16. jūlija līdz 2021. gada 10. martam kopumā tika iesaistīti 301 pacienti, kuriem tika uzsākta ārstēšana ar limertinibu. Visi pacienti tika iekļauti pilnā analīzes kopā un drošības kopā. Līdz datu apkopošanas termiņa beigām 2021. gada 9. septembrī 76 (25,2%) pacienti turpināja ārstēšanu. Vidējais novērošanas laiks bija 10,4 mēneši. Pamatojoties uz pilnu analīzes kopu, neatkarīgās pārskata komitejas novērtētā ORR bija 68,8% un slimības kontroles rādītājs bija 92,4%. Vidējā PFS bija 11,0 mēneši, vidējā DoR bija 11,1 mēnesis, un vidējā OS netika sasniegta. Objektīva atbildes reakcija tika sasniegta visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās. 99 pacientiem (32,9%) ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) ORR bija 64,6%, vidējā PFS bija 9,7 mēneši (95% TI: 5,9–11,6) un vidējā DoR bija 9,6 mēneši. 41 pacientam ar novērtējamu CNS bojājumu apstiprinātais CNS-ORR bija 56,1% un vidējais CNS-PFS bija 10,6 mēneši.
Drošības kopā 289 pacientiem (96,0%) radās vismaz viena ar ārstēšanu saistīta blakusparādība (TRAE), visbiežāk sastopamās bija caureja (81,7%), anēmija (32,6%), izsitumi (29,9%) un anoreksija (28,2%). ≥3. pakāpes TREA radās 104 pacientiem (34,6%), visbiežāk sastopamās bija caureja (13,0%), hipokaliēmija (4,3%), anēmija (4,0%) un izsitumi (3,3%). TREA, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana un pilnībā jāizbeidz tās lietošana, radās attiecīgi 24,6% un 2% pacientu. Netika novērota neviena ar ārstēšanu saistīta blakusparādība, kuras rezultātā iestājās nāve.
Secinājumi
Limertinibam (ASK120067) tika konstatēta daudzsološa efektivitāte un pieņemams drošības profils pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku EGFR T790M mutācijas nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ārstēšanai.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Publicēšanas laiks: 2025. gada 21. janvāris