11. jūnijā uzņēmums “Kelun-Biotech” paziņoja, ka tā neatkarīgi izstrādātajam TROP2 ADC medikamentam sac-TMT (佳泰莱) kombinācijā ar PD-L1 monoklonālo antivielu tagitanlimabu (科泰莱”) Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu pārvaldes (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir piešķīris izrāviena terapijas apzīmējumu (BTD) lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pacientu bez virzītājspēka gēna mutācijām pirmās izvēles ārstēšanai.
Sac-TMT, uzņēmuma pamatprodukts, ir jauns cilvēka TROP2 ADC, uz kuru uzņēmumam ir patentētas intelektuālā īpašuma tiesības, un tas ir vērsts uz progresējošiem cietiem audzējiem, piemēram, nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), krūts vēzi (BC), kuņģa vēzi (GC), ginekoloģiskiem audzējiem un citiem. Sac-TMT ir izstrādāts ar jaunu saiti, lai konjugētu derīgo devu - belotekāna atvasinājumu topoizomerāzes I inhibitoru ar zāļu un antivielu attiecību (DAR) 7,4. Sac-TMT specifiski atpazīst TROP2 uz audzēja šūnu virsmas, izmantojot rekombinantas anti-TROP2 humanizētas monoklonālās antivielas, kuras pēc tam endocitozē audzēja šūnas un intracelulāri atbrīvo KL610023. KL610023 kā topoizomerāzes I inhibitors izraisa DNS bojājumus audzēja šūnās, kas savukārt noved pie šūnu cikla apstāšanās un apoptozes. Turklāt tas arī atbrīvo KL610023 audzēja mikrovidē. Ņemot vērā, ka KL610023 ir membrānas caurlaidīgs, tas var nodrošināt blakus esošā efekta veidošanos vai, citiem vārdiem sakot, iznīcināt blakus esošās audzēja šūnas.
Šis revolucionārās terapijas apzīmējums ir balstīts uz efektivitātes un drošības datiem no II fāzes OptiTROP-Lung01 pētījuma neplakanšūnu kohortas.
OptiTROP-Lung01 II fāzes pētījuma rezultāti, kuros tika vērtēta sac-TMT kombinācija ar KL-A167 (anti-PD-L1 monoklonālā antiviela) kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) bez vadītāja gēna, tika prezentēti 2024. gada CSCO akadēmiskajā ikgadējā sanāksmē.
Rezultāti parādīja: 1A kohortā vidējais novērošanas periods bija 14,0 mēneši, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 48,6% (18/37, 2 gadījumi gaida apstiprinājumu), slimības kontroles rādītājs (DCR) bija 94,6%, vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija 15,4 mēneši (95% TI: 6,7, NE) un 6 mēnešu PFS rādītājs bija 69,2%; 1B kohortā vidējais novērošanas periods bija 6,9 mēneši, ORR bija 77,6% (45/58, 5 gadījumi gaida apstiprinājumu), DCR bija 100,0%, vidējā PFS vēl nav sasniegta un 6 mēnešu PFS rādītājs bija 84,6%.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 12. jūnijs