2025. gada 17. februārī uzņēmums Innovent Biologics paziņoja, ka tā pirmais savā klasē PD-1/IL-2α-bias bispecifiskais antivielu saplūšanas proteīns IBI363 ir saņēmis otro paātrinātās procedūras apzīmējumu (FTD) no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA). Šis apzīmējums attiecas uz nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža (sqNSCLC) ārstēšanu, kas ir progresējis pēc anti-PD-(L)1 imūnās kontroles punkta inhibitoru terapijas un platīna bāzes ķīmijterapijas. IBI363 ir pierādījis iepriecinošu efektivitāti un drošību vairāku cieto audzēju veidu gadījumā. Pašlaik uzņēmums Innovent veic IBI363 1./2. fāzes klīniskos pētījumus galvenokārt Ķīnā un ASV.
Ātrās apstiprināšanas (FTD) process ir regulatīvs process, kas paredzēts, lai paātrinātu nopietnu slimību ārstēšanai un neapmierinātu medicīnisko vajadzību risināšanai paredzēto zāļu klīnisko izstrādi un pārskatīšanu. Zāļu kandidātiem, kuriem piešķirta FTD, tiek nodrošināta pastiprināta saziņa ar Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) visā turpmākās zāļu izstrādes laikā, kas potenciāli var paātrināt to klīniskās izstrādes un apstiprināšanas procesu.
Par IBI363 (pirmais savā klasē PD-1/IL-2α-novirzes bispecifiskais antivielu saplūšanas proteīns))
IBI363 ir pirmais savā klasē zāļu kandidāts, ko neatkarīgi izstrādājusi Innovent Biologics. Tas ir PD-1/IL-2 bispecifisks antivielu saplūšanas proteīns, kas paredzēts, lai uzlabotu efektivitāti, vienlaikus samazinot toksicitāti. IBI363 IL-2 daļa ir izstrādāta, lai optimizētu terapeitisko iedarbību ar samazinātu blakusparādību skaitu, savukārt PD-1 saistošā daļa nodrošina PD-1 blokādi un selektīvu IL-2 piegādi. Vienlaikus inhibējot PD-1/PD-L1 ceļu un aktivizējot IL-2 ceļu, IBI363 veicina precīzāku un efektīvāku audzējam specifisku T šūnu mērķēšanu un aktivizēšanu. Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka IBI363 uzrāda spēcīgu pretvēža aktivitāti vairākos audzēju nesošos farmakoloģiskos modeļos, tostarp tādos, kas ir rezistenti pret PD-1 inhibitoriem, un metastātiskajos modeļos. Turklāt tas ir pierādījis labvēlīgu drošības profilu preklīniskajos modeļos. Pašlaik Ķīnā, Amerikas Savienotajās Valstīs un Austrālijā notiek klīniskie pētījumi, lai novērtētu tā drošību, panesamību un sākotnējo efektivitāti pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem.
Pasaules plaušu vēža konferencē (WCLC) 2024. gada septembrī IBI363 uzrādīja daudzsološus efektivitātes signālus pacientiem ar kvadrātveida nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš bija saņēmuši imunoterapiju:
3 mg/kg devas grupā pacientiem ar vismaz 12 nedēļu novērošanu vai pētījuma pabeigšanu (n = 18) objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 50,0%, bet slimības kontroles rādītājs (DCR) bija 88,9%. Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) vēl nav sasniegta un joprojām tiek novērota.
1/1,5 mg/kg devas grupā vidējais dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija 5,5 mēneši (95% TI: 1,5; 8,3), un 12 mēnešu PFS rādītājs bija 30,7%, kas uzsver imunoterapijas iespējamos ilgtermiņa ieguvumus.
Visās 1/1,5/3 mg/kg devu grupās pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% (n = 22) un pacientiem ar PD-L1 TPS ≥ 1% (n = 22) tika sasniegti iepriecinoši ORR attiecīgi 36,4% un 31,8% apmērā, kas liecina par IBI363 potenciālo priekšrocību PD-L1 zemas ekspresijas populācijās.
Par plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (sqNSCLC)
Plaušu vēzis ir visizplatītākais un nāvējošākais ļaundabīgais audzējs visā pasaulē, tostarp Ķīnā[1], radot ievērojamas sabiedrības veselības problēmas. Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC) veido vairāk nekā 80% no visiem plaušu vēža gadījumiem[2], un plakanšūnu karcinoma ir viens no diviem galvenajiem apakštipiem[2]. Pēdējos gados imūnās kontroles punktu inhibitori ir mainījuši NSCLC ārstēšanas ainavu. Tomēr pacientiem ar NSCLC, kuriem imunoterapija nav bijusi veiksmīga un kuriem nav virzītājspēka gēna mutāciju, joprojām pastāv ievērojama un steidzama neapmierināta vajadzība pēc efektīvām ārstēšanas iespējām. Standarta otrās vai trešās līnijas terapija, docetaksels, piedāvā ierobežotu efektivitāti, un vidējais dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) ir mazāka par četriem mēnešiem[3],[4]. Lai gan antivielu-zāļu konjugāti (ADC) ir bijuši daudzsološi, divi lieli 3. fāzes pētījumi par plakanšūnu NSCLC vēl nav pierādījuši apmierinošu efektivitāti.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
Publicēšanas laiks: 2025. gada 20. februāris