2025. gada 31. martā uzņēmums Innovent Biologics paziņoja, ka Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir piešķīris IBI363, pirmajam savā klasē PD-1/IL-2α bispecifiskajam antivielu saplūšanas proteīnam, izrāviena terapijas apzīmējumu (BTD) kā monoterapiju neoperējamas lokāli progresējošas vai metastātiskas gļotādas vai akrālās melanomas ārstēšanai, ja iepriekš nav saņemta sistēmiska terapija.
Par IBI363 (pirmais savā klasē PD-1/IL-2α-novirzes bispecifisko antivielu saplūšanas proteīns)
IBI363 ir pirmais savā klasē zāļu kandidāts, ko neatkarīgi izstrādājusi Innovent Biologics. Tas ir PD-1/IL-2 bispecifisks antivielu saplūšanas proteīns, kas paredzēts, lai uzlabotu efektivitāti, vienlaikus samazinot toksicitāti. IBI363 IL-2 daļa ir izstrādāta, lai optimizētu terapeitisko iedarbību ar samazinātu blakusparādību skaitu, savukārt PD-1 saistošā daļa nodrošina PD-1 blokādi un selektīvu IL-2 piegādi. Vienlaikus inhibējot PD-1/PD-L1 ceļu un aktivizējot IL-2 ceļu, IBI363 veicina precīzāku un efektīvāku audzējam specifisku T šūnu mērķēšanu un aktivizēšanu. Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka IBI363 uzrāda spēcīgu pretvēža aktivitāti vairākos audzēju nesošos farmakoloģiskos modeļos, tostarp tādos, kas ir rezistenti pret PD-1 inhibitoriem, un metastātiskajos modeļos. Turklāt tam ir pierādīts labvēlīgs drošības profils preklīniskajos modeļos.
IBI363 klīniskie pētījumi pašlaik notiek Ķīnā, Amerikas Savienotajās Valstīs un Austrālijā, lai novērtētu tā drošību, panesamību un sākotnējo efektivitāti pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem. Ir uzsākts pirmais IBI363 pivotālais pētījums par IO-neārstētas gļotādas vai akrālās melanomas ārstēšanu.
Turklāt IBI363 ir saņēmis divus paātrinātas procedūras apzīmējumus (FTD) no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) — attiecīgi melanomas un plakanās nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanai. IBI363 ir saņēmis arī revolucionāras terapijas apzīmējumu no Ķīnas NMPA melanomas ārstēšanai.
2024. gada ASCO ikgadējā sanāksmē Innovent prezentē 1. fāzes klīniskos datus par pirmo savā klasē PD-1/IL-2α bispecifisko antivielu saplūšanas proteīnu (IBI363) melanomas ārstēšanā.
Pētījumā tika iesaistīti 67 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku melanomu, kuriem standarta terapija nebija veiksmīga vai bija tās nepanesamība, un viņi intravenozi saņēma IBI363 devās no 100 μg/kg QW līdz 2 mg/kg Q3W. 89,6% pētāmo personu iepriekš bija saņēmušas imunoterapiju, un 61,2% pētāmo personu iepriekš bija saņēmušas ≥ 2 sistēmiskas terapijas līnijas. 25,4% pētāmo personu sākotnējās aknu metastāzes bija, un 70,1% pētāmo personu bija akrālās vai gļotādas apakštipi.
Uz 2024. gada 11. janvāri 57 subjektiem bija veikta vismaz viena audzēja novērtēšana pēc sākotnējā stāvokļa. Vislabākā kopējā atbildes reakcija bija pilnīga atbildes reakcija (CR) 1 subjektam un daļēja atbildes reakcija (PR) attiecīgi 15 subjektiem. Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 28,1% (95% TI: 17,0–41,5), un DCR bija 71,9% (95% TI: 58,5–83,0). 25 ar imunoterapiju (IO) ārstētiem subjektiem 1 mg/kg Q2W devas grupā (n = 25) ORR bija 32,0% (95% TI: 14,9–53,5), un DCR bija 80,0% (95% TI: 59,3–93,2).
Runājot par drošību, 16 (23,9%) subjektiem bija ≥3. pakāpes ārstēšanas izraisītas blakusparādības (TEAE). Visbiežākās TEAE bija artralģija (34,3%), hipertireoze (29,9%) un anēmija (25,4%). ≥3. pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības (irAE) radās 8 (11,9%) subjektiem. Netika novērotas nevienas ar TRAE saistītas blakusparādības, kas izraisītu nāvi.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 1. aprīlis