2025. gada augustā Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) oficiāli piešķīra izrāviena terapijas apzīmējumu Ina-cel — jaunai CD19 virzītai CAR-T šūnu terapijai, ko neatkarīgi izstrādāja Juventas, pediatrisku pacientu ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu akūtu limfoblastisku leikēmiju (r/r B-ALL) ārstēšanai.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) ir CD19 specifisks himērisks antigēna receptora (CAR) T šūnu produkts, kam raksturīgs no HI19α klona atvasināts CD19 scFv un 4-1BB/CD3-ζ kostimulācijas domēns, kas Ķīnā tika apstiprināts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B-akūtu limfoblastisku leikēmiju (r/r B-ALL) 2023. gada novembrī.
The2025. gada ASCO ikgadējā sanāksme ziņojums Daudzcentru, neintervences reālās pasaules pētījums (NCT06450067), lai novērtētu Inati-cel iedarbību pieaugušiem B-ALL pacientiem. Laikā no 2023. gada 20. novembra līdz 2024. gada 13. novembrim 62 pacienti saņēma Inati-cel un bija vērtējami. Vidējais vecums bija 37,5 (diapazons: 14–76) gadi, un 13 pacientu vecums bija ≥60 gadi. Atlases laikā 16 gadījumos bija recidīvs pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), 4 gadījumi bija primāri refraktāri, un vairāk nekā 70% pacientu bija augsta riska ģenētiska anomālija. Vidējā infūzijas deva bija 0,60 (diapazons: 0,46–0,9) ×108CAR-T dzīvās šūnas.
Rezultāti: Saskaņā ar 2024. gada 30. decembra datiem ar vidējo novērošanas laiku 3,8 mēneši (diapazons: 0,5–12,4 mēneši), 89,5% r/r pacientu sasniedza MRD negatīvu ORR pēc Inati-cel terapijas, tostarp 31 ar CR un 3 ar CRi (1. tabula). Deviņiem pacientiem ar MRD pozitīvu rezultātu atlases laikā MRD negatīvības līmenis pēc Inati-cel terapijas sasniedza 100%. Pēc Inati-cel terapijas 26 pacientiem ar kvantitatīvās PĶR tika noteikti MRD rezultāti, un 92,3% ieguva negatīvus rezultātus. Pēc CR/CRi sasniegšanas 4 pacientiem remisijas stāvoklī tika veikta allo-HSCT. Vidējais DOR, OS un RFS netika sasniegts ar un bez pacientu cenzūras turpmākās allo-HSCT laikā. Novērtējamo pacientu vidū 1 gada RFS un DOR rādītāji bija attiecīgi 76,2% un 74,1%. Septiņiem pacientiem bija recidīvi, tostarp 3 CD19+ recidīvi, 2 CD19- recidīvi un 2 ar neskaidru CD19 statusu. Jāatzīmē, ka 6 ekstramedulāras slimības gadījumos 4 gadījumi bija efektīvi, bet 2 gadījumi recidivēja 3 mēnešu laikā pēc Inati-cel ievadīšanas. Visi pacienti, kuri saņēma Inati-cel infūziju, bija dzīvi, izņemot vienu nāves gadījumu slimības progresēšanas dēļ. Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (BP), kas izraisīja īpašu interesi, bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS) un imūnsistēmas efektora šūnu saistītais neirotoksicitātes sindroms (ICANS). Piecdesmit vienam procentam pacientu attīstījās CRS, bet 3. vai augstākas pakāpes CRS un ICANS radās attiecīgi tikai 3,2% un 1,6% pacientu; visi pacienti atveseļojās bez sekām, nebija ar BP saistītu nāves gadījumu.
Reālās dzīves apstākļos Inati-cel lietošana uzrāda augstu MRD negatīvu ORR pieaugušo B-ALL gadījumā. Drošības profils bija pārvaldāms, ar zemu ≥3. pakāpes CRS un ICANS sastopamību reālās dzīves apstākļos. Tiks sniegti ilgāka novērošanas perioda dati.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 26. augusts