29. augustā Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi Boehringer Ingelheim zāļu HERNEXEOS® (zongertiniba tabletes) kā monoterapiju pieaugušiem pacientiem ar nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kuriem audzējiem ir aktivējošas HER2 (ERBB2) mutācijas un kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu sistēmiskas terapijas kursu.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Nosacītā apstiprināšana ir piešķirta, pamatojoties uz datiem no Ib fāzes Beamion-LUNG 1 pētījuma (NCT04886804): atklāts I fāzes devas palielināšanas pētījums ar devas apstiprināšanu un paplašināšanu, kurā zongertinibu lieto monoterapijā cilvēkiem ar nerezecējamiem vai metastātiskiem cietiem audzējiem ar HER2 izmaiņām. Pētījumam ir divas daļas. Pirmā daļa ir atvērta pieaugušajiem ar dažāda veida progresējošu vēzi ar HER2 izmaiņām, tostarp mutācijām, amplifikācijām, pārmērīgu ekspresiju un saplūšanu, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija veiksmīga. Otrā daļa ir atvērta cilvēkiem ar HER2 mutantu nesīkšūnu plaušu vēzi.
1. kohortā kopumā 75 pacienti saņēma zongertinibu 120 mg devā. Datu apkopošanas beigās (2024. gada 29. novembrī) 71 % no šiem pacientiem (95 % ticamības intervāls [TI] no 60 līdz 80; P < 0,001 pret ≤ 30 % etalonu) bija apstiprināta objektīva atbildes reakcija; atbildes reakcijas vidējais ilgums bija 14,1 mēnesis (95 % TI no 6,9 līdz nav izvērtējams), un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 12,4 mēneši (95 % TI no 8,2 līdz nav izvērtējams). 3. vai augstākas pakāpes ar zālēm saistītas blakusparādības radās 13 pacientiem (17 %). 5. kohortā (31 pacients) 48 % pacientu (95 % TI no 32 līdz 65) bija apstiprināta objektīva atbildes reakcija. 3. vai augstākas pakāpes ar zālēm saistītas blakusparādības radās 1 pacientam (3 %). 3. kohortā (20 pacienti) 30% pacientu (95% TI, 15 līdz 52) bija apstiprināta objektīva atbildes reakcija. 3. vai augstākas pakāpes ar zālēm saistītas blakusparādības radās 5 pacientiem (25%). Visās trijās kohortās netika novērots neviens ar zālēm saistītas intersticiālas plaušu slimības gadījums.
“Ir iepriecinoši redzēt, ka NMPA turpina atzīt zongertiniba potenciālu. Zongertiniba pirmās izvēles terapijas statusa iegūšana Ķīnā ilustrē steidzamo vajadzību šajā pacientu grupā. Tas ir svarīgs nākamais solis, lai padarītu šo terapiju pieejamu lielākam pacientu skaitam, kam tā nepieciešama,” sacīja Šašanks Dešpande, Boehringer Ingelheim rīkotājdirektoru padomes priekšsēdētājs.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 2. septembris