Nesen, GenFleet TherapeuticsĶīnas Makao īpašās administratīvās teritorijas Farmācijas administrācijas birojs (ISAF) paziņoja, ka ir apstiprinājis Dupert® (fulzerasibu, GFH925/IBI351) pacientu ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ārstēšanai ar KRAS G12C mutāciju, kuri saņēmuši vismaz vienu sistēmisku terapiju.
Fulzerasibs bija pirmais Ķīnā izstrādātais KRAS G12C inhibitors, kura NMPA 2024. gada augustā apstiprināja NDA ar prioritārās pārskatīšanas statusu.
Par Dupert® (fulzerasibs, KRAS G12C inhibitors)
Fulzerasibu (GFH925/IBI351), ko atklāja uzņēmums GenFleet Therapeutics, ir jauns, iekšķīgi aktīvs, spēcīgs KRAS G12C inhibitors, kas paredzēts efektīvai GTP/GDP apmaiņai, kas ir būtisks ceļa aktivācijas posms, kovalenti un neatgriezeniski modificējot KRAS G12C proteīna cisteīna atlikumu. Preklīniskie cisteīna selektivitātes pētījumi uzrādīja GFH925 augstu selektivitāti pret G12C. Pēc tam GFH925 efektīvi inhibē lejupējo signālceļu, lai izraisītu audzēja šūnu apoptozi un šūnu cikla apstāšanos.
Fulzerasibs ir ieguvis arī 1. klases ieteikumu KRAS G12C mutanta nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanā 2025. gada CSCO vadlīnijās, piedāvājot pacientiem jaunu mērķtiecīgas terapijas iespēju ar ilgstošu efektivitāti un labu panesamību.
Saskaņā ar reģistrācijas pētījuma II fāzes datiem pacientiem ar KRAS G12C mutanta nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), fulzerasiba monoterapija sasniedza 49,1% ORR un 9,7 mēnešu vidējo PFS; 12 mēnešu OS rādītājs bija 54,4%, un 12 mēnešu DoR rādītājs bija 53,7%. Monoterapijai tika piešķirti arī divi izrāviena terapijas apzīmējumi progresējoša KRAS G12C mutanta NSCLC un kolorektālā vēža pacientu ārstēšanai.
Sadarbībā ar vadošajiem Eiropas plaušu vēža ekspertiem GenFleet vadītais KROCUS pētījums par fulzerazibu kombinācijā ar cetuksimabu arī uzrādīja iespaidīgu efektivitāti visiem pirmās izvēles nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pacientiem un īpaši izcilu audzēja atbildes reakciju pacientiem ar metastāzēm smadzenēs. Turklāt shēma uzrādīja labāku drošību/panesamību salīdzinājumā ar fulzeraziba monoterapiju otrās un augstākas izvēles NSCLC ārstēšanā. Kā novatoriska KRAS G12C inhibitora (fulzeraziba) un anti-EGFR antivielu (cetuksimaba) kombinācija pirmās izvēles plaušu vēža ārstēšanā, šī inovatīvā pieeja varētu radīt nākamās paaudzes standarta ārstēšanas shēmu (SOC) pirmās izvēles NSCLC terapijai.
Saskaņā ar datiem, kas sniegti nesen publicētā kopsavilkumā 2025. gada Eiropas Plaušu vēža konferences (ELCC) ikgadējās sanāksmes mini mutiskajā prezentācijā, 45 pētījuma dalībniekiem līdz 2025. gada 14. janvārim tika veikta vismaz viena audzēja novērtēšana pēc ārstēšanas: ORR sasniedza 80 %; DCR sasniedza 100 %; mPFS bija 12,5 mēneši.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 15. jūlijs