2025. gada 22. maijā uzņēmums Kelun Bio paziņoja, ka Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir apstiprinājis pieteikumu par jaunu indikāciju tā trofoblastu šūnu virsmas antigēna 2 (TROP2) virzītam antivielu-zāļu konjugātam (ADC) sacituzumaba tirumotekānam (sac-TMT, pazīstams arī kā SKB264/MK-2870) (®). Šī jaunā indikācija ir paredzēta pieaugušu pacientu ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku hormonu receptoru pozitīvu (HR+) un cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru 2 negatīvu (HER2-) krūts vēzi (BC) ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši endokrīno terapiju un citas sistēmiskas terapijas progresējošas vai metastātiskas slimības gadījumā. Šī apstiprināšana tika balstīta uz pozitīviem 3. fāzes OptiTROP-Breast02 reģistrācijas pētījuma rezultātiem. Šis pieteikums ir ceturtais NMPA apstiprinātais indikācijas pieteikums sac-TMT.
OptiTROP – Breast02 ir randomizēts, atklāts, daudzcentru 3. fāzes klīniskais pētījums, kurā tika novērtēta sakituzumaba tirumotekāna monoterapijas efektivitāte un drošība 5 mg/kg devā ik pēc divām nedēļām (Q2W), salīdzinot ar ārsta izvēlēto ķīmijterapiju pacientiem ar neresektējamu lokāli progresējošu vai metastātisku HR+/HER2- (imūnhistoķīmija [IHC] 0, IHC 1+ vai IHC 2+/in situ hibridizācija [ISH]-) krūts vēzi. Pamatojoties uz iepriekš noteikto starpposma analīzi, šī 3. fāzes klīniskā pētījuma primārais efektivitātes kritērijs tika sasniegts. Salīdzinot ar ārsta izvēlēto ķīmijterapiju, sac-TMT monoterapija uzrādīja statistiski nozīmīgu un klīniski nozīmīgu primārā kritērija – dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) – uzlabošanos, ko novērtēja akla neatkarīga pārskata komiteja (BIRC), ar ievērojami samazinātu slimības progresēšanas vai nāves risku. Sac-TMT arī uzrādīja labvēlīgu kopējās dzīvildzes (OS) tendenci.
2024. gada 16. maijā CDE oficiālajā tīmekļa vietnē tika paziņots, ka pieteikums tiks izskatīts prioritārās pārskatīšanas un apstiprināšanas procesā. Šī ir ceturtā sat-TMT indikācija, kas iziet CDE prioritārās pārskatīšanas un apstiprināšanas procesu, un trīs iepriekšējas sat-TMT indikācijas tika apstiprinātas pēc prioritārās pārskatīšanas.
Par sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, uzņēmuma pamatprodukts, ir jauns cilvēka TROP2 ADC, uz kuru uzņēmumam ir patentētas intelektuālā īpašuma tiesības, un tas ir vērsts uz progresējošiem cietiem audzējiem, piemēram, nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), krūts vēzi, kuņģa vēzi (GC), ginekoloģiskiem audzējiem un citiem. Sac-TMT ir izstrādāts ar jaunu saiti, lai konjugētu derīgo slodzi - belotekāna atvasinājumu topoizomerāzes I inhibitoru ar zāļu un antivielu attiecību (DAR) 7,4. Sac-TMT specifiski atpazīst TROP2 uz audzēja šūnu virsmas, izmantojot rekombinantas anti-TROP2 humanizētas monoklonālās antivielas, kuras pēc tam endocitozē audzēja šūnas un intracelulāri atbrīvo KL610023. KL610023 kā topoizomerāzes I inhibitors izraisa DNS bojājumus audzēja šūnās, kas savukārt noved pie šūnu cikla apstāšanās un apoptozes. Turklāt tas arī atbrīvo KL610023 audzēja mikrovidē. Ņemot vērā, ka KL610023 ir membrānas caurlaidīgs, tas var nodrošināt blakus esošā efekta veidošanos vai, citiem vārdiem sakot, iznīcināt blakus esošās audzēja šūnas.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 27. maijs