Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), pilnībā no cilvēka iegūta B šūnu nobriešanas antigēnu mērķējoša himēriska antigēna receptora (CAR) T šūnu terapija, ir pierādījusi potenciālu recidivējošas vai refraktāras multiplas mielomas (R/RMM) ārstēšanā.

2023. gada 30. jūnijā Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja jaunu zāļu pieteikumu (NDA) FUCASO (Equecabtagene Autoleucel）), pasaulē pirmo pilnībā cilvēka anti-B šūnu nobriešanas antigēna (BCMA) himēriskā antigēna receptora (CAR) T šūnu terapiju R/RMM ārstēšanai, kuri iepriekš saņēmuši ≥3 terapijas kursus, kas saturēja vismaz vienu proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu līdzekli.

2024. gada 7. novembrī IASO Biotherapeutics paziņoja, ka vadošajā medicīnas žurnālā JAMA Oncology ir publicēti pilnībā humanizētās anti-BCMA CAR-T terapijas Equecabtagene Autoleucel (tirdzniecības nosaukums: Fucaso™) 1b/2 fāzes klīniskā pētījuma FUMANBA-1 rezultāti R/RMM ārstēšanai. Pētījumā tika novērtēta Equecabtagene Autoleucel efektivitāte un drošība pacientiem ar R/RMM, kuri iepriekš bija saņēmuši ≥3 iepriekšējas terapijas līnijas. Rezultāti parādīja, ka Equecabtagene Autoleucel sasniedza augstu kopējo atbildes reakcijas līmeni un ilgstošu remisiju pacientiem ar labvēlīgu drošības profilu.

FUMANBA-1 ir vienas grupas, atklāts 1b/2 fāzes reģistrācijas klīniskais pētījums, kas tika veikts 14 Ķīnas centros, lai novērtētu Equecabtagene Autoleucel efektivitāti un drošību pacientiem ar R/RMM, kuri iepriekš saņēmuši ≥3 terapijas kursus. Pētījumā tika iekļauti pacienti ar R/RMM, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz trīs terapijas kursus, tostarp proteasomu inhibitorus un imūnmodulējošus līdzekļus saturošas ķīmijterapijas shēmas, un kuriem slimība bija progresējusi pēdējās terapijas kursa laikā. Iekļaušanai pētījumā varēja piedalīties arī pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši BCMA CAR-T terapiju.

RezultātiNo 103 pacientiem, kuri saņēma eque-cel infūziju, 55 (53,4%) bija vīrieši, un vidējais (diapazons) vecums bija 58 (39–70) gadi. Pēc vidējā (diapazons) novērošanas perioda 13,8 (0,4–27,2) mēneši. Efektivitātes ziņā 101 izvērtējamajam pacientam kopējā atbildes reakcijas biežums (ORR) bija 96,0% (97/101), un stingrais pilnīgas atbildes reakcijas/pilnīgas atbildes reakcijas biežums (sCR/CR) bija 74,3% (75/101). 89 pacientiem bez iepriekšējas CAR-T terapijas ORR bija 98,9% (88/89), un sCR/CR biežums bija 78,7% (70/89). Šiem 101 pacientam vidējais laiks līdz atbildes reakcijai bija 16 dienas (diapazons: 11–179), savukārt vidējais atbildes reakcijas ilgums (DOR) un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) vēl nebija sasniegta. 12 mēnešu PFS rādītājs bija 78,8% (95% TI: 68,6–86,0). Turklāt 95% (96/101) pacientu sasniedza minimālas reziduālās slimības (MRD) negativitāti, un vidējais laiks līdz MRD negativitātei bija 15 dienas (diapazons: 14–186). Visiem pacientiem ar sCR/CR tika sasniegta MRD negativitāte, un vidējais MRD negativitātes ilgums vēl nebija sasniegts.

Secinājumi un atbilstībaŠajā pētījumā eque-cel nodrošināja agrīnu, dziļu un ilgstošu atbildes reakciju pacientiem ar iepriekš intensīvi ārstētu R/RMM ar kontrolējamu drošības profilu. Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši CAR T šūnu terapiju, arī guva labumu no eque-cel.

Pašlaik Ķīnā notiek daudzi citi CAR-T klīniskie pētījumi, un tiem tiek meklēti pacienti. Lai konsultētos par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.

Tālruņa numurs: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Atsauces

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://lv.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://lv.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068