Augusts21.Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir piešķīris prioritāru pārskatīšanu bispecifiskam T šūnu aktivatoram epkoritamabam. Apstiprinājums ir paredzēts pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru folikulāru limfomu (FL), kas ir B šūnu ļaundabīgo audzēju apakšgrupa, kurai nepieciešama augsta ārstēšana.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Par Epcoritamabu
Epkoritamabs ir IgG1 bispecifiska antiviela, kas izveidota, izmantojot Genmab patentēto DuoBody tehnoloģiju, un tiek ievadīta subkutāni. Genmab DuoBody-CD3 tehnoloģija ir izstrādāta, lai selektīvi virzītu citotoksiskās T šūnas, lai izraisītu imūnreakciju pret mērķa šūnu tipiem. Epkoritamabs ir izstrādāts, lai vienlaikus saistītos ar CD3 uz T šūnām un CD20 uz B šūnām un inducētu T šūnu mediētu CD20+ šūnu nogalināšanu.
Par folikulāro limfomu (FL)
FL parasti ir indolentā (jeb lēni augoša) ne-Hodžkina limfomas (NHL) forma, kas rodas no B limfocītiem un ir otrā izplatītākā NHL forma, kas veido 20–30 procentus no visiem gadījumiem.i Katru gadu ASV FL attīstās aptuveni 15 000 cilvēku, un tā tiek uzskatīta par neārstējamu ar pašreizējām standarta aprūpes terapijām.ii Pacientiem bieži ir recidīvs, un ar katru recidīvu remisija un laiks līdz nākamajai ārstēšanas metodei ir īsāks.iv Laika gaitā transformācija par difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL), agresīvu NHL formu, kas saistīta ar sliktiem izdzīvošanas rezultātiem, var rasties vairāk nekā 25 procentiem FL pacientu.
EPCORE FL-1 (NCT05409066) ir 3. fāzes atklāts intervences pētījums, lai novērtētu epkoritamaba kopā ar rituksimabu un lenalidomīdu (R2) drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar R2 vienu pašu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru (R/R) folikulāru limfomu (FL).
7. augustāGenmab A/Spaziņoja par pozitīviem 3. fāzes EPCORE FL-1 pētījuma rezultātiem, kurā tika vērtēta subkutāna epkoritamaba, bispecifiskas antivielas, lietošana kombinācijā ar rituksimabu un lenalidomīdu (R®2), salīdzinot ar R2 vienu pašu, pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru (R/R) folikulāru limfomu (FL) ārstēšanai. Pētījums sasniedza divus primāros mērķa kritērijus: kopējo atbildes reakcijas biežumu (ORR, p-vērtība < 0,0001) un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS, HR 0,21, p-vērtība < 0,0001), demonstrējot statistiski nozīmīgas un klīniski nozīmīgas atšķirības abos mērķa kritērijos, samazinot slimības progresēšanas vai nāves risku par 79%.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 5. septembris