Nesen Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja jaunu indikāciju bireociclib — 1. klases inovatīvām zālēm, ko neatkarīgi izstrādājis Xuanzhu Biopharmaceutical. Jaunā indikācija ir paredzēta lietošanai kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru kā sākotnēja endokrīnā terapija pacientiem ar progresējošu HR+/HER2 krūts vēzi. Šī apstiprināšana iezīmē bireociclib kā pirmās un vienīgās zāles savā klasē Ķīnā, kas aptver pilnu HR+/HER2 progresējoša krūts vēža ārstēšanas kursu, tostarp pirmās izvēles, otrās izvēles un vēlākas izvēles terapiju, piedāvājot jaunu ārstēšanas iespēju pacientiem visā pasaulē.
Ja jūs vai jūsu tuvinieki meklējat labākas krūts vēža ārstēšanas iespējas, lūdzu, sazinieties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas Starptautisko nodaļu:
- Tālrunis: 400-880-3716
- WeChat: 17801183037
- Email ①: 100085_010@163.com
- Email ②: myimmnet@163.com
—
**No otrās līnijas līdz pirmajai līnijai: bireocikliba “pilna kursa” izrāviens**
Bireociklibs ir jauns CDK2/4/6 inhibitors. Iepriekš tas tika apstiprināts lietošanai kombinācijā ar fulvestrantu progresējoša krūts vēža ārstēšanai, kas progresējis pēc endokrīnās terapijas, kā arī monoterapijas veidā pacientiem ar refraktāru slimību. Šīs jaunās indikācijas apstiprināšana paplašina tā lietošanu līdz pirmās izvēles endokrīnajai terapijai, patiesi panākot pilnīgu pārklājumu no sākotnējās ārstēšanas līdz vēlākas izvēles glābšanas terapijai.
Šī apstiprināšana ir balstīta uz BRIGHT-3 pētījuma starpposma analīzes rezultātiem. Pētījums parādīja, ka Bireociclib plus AI grupā vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) vēl nav sasniegta, kas norāda uz ievērojami noturīgu efektivitāti; salīdzinājumam, kontroles grupā PFS bija 18,4 mēneši. Vēl iepriecinošāk ir tas, ka 2 gadu PFS rādītājs Bireociclib grupā pārsniedza 60%, un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) sasniedza 63,5%, palielinoties līdz 67,6% pacientiem ar izmērāmiem bojājumiem. Šie dati liecina, ka Bireociclib pašlaik uzrāda visaugstāko efektivitāti starp līdzīgām zālēm.
**Izsmalcinātāks dizains: daudzmērķu sinerģija, kas līdzsvaro efektivitāti un drošību**
Bireocikliba unikalitāte slēpjas tā daudzmērķu sinerģiskajā darbības mehānismā. Kā jauns CDK2/4/6 inhibitors tas ne tikai spēcīgi inhibē CDK4 un CDK6, bet arī vienlaikus inhibē CDK2 un CDK9.
- **Zāļu rezistences aizkavēšana:** CDK2 aktivācija ir viens no galvenajiem CDK4/6 inhibitoru rezistences mehānismiem. Vienlaikus inhibējot CDK2, bireociklibs var pilnīgāk bloķēt audzēja šūnu proliferācijas ceļus, tādējādi aizkavējot zāļu rezistences rašanos no avota.
- **Zemāka toksicitāte:** Hematoloģiskā toksicitāte, piemēram, 3./4. pakāpes neitropēnija, kas bieži novērojama, lietojot tradicionālos CDK4/6 inhibitorus, ar bireocikliba terapiju ir ievērojami samazināta. Tas nozīmē, ka pacienti var sasniegt labāku ārstēšanas toleranci, samazinot ārstēšanas pārtraukumus blakusparādību dēļ un tādējādi nodrošinot efektivitātes nepārtrauktību.
**Dati apstiprina BRIGHT pētījumu sērijas stiprās puses: visaptveroši panākumi**
Bireocikliba lieliskā veiktspēja nav atsevišķs gadījums, bet gan balstās uz stabilu BRIGHT pētījumu sērijas pamatu:
- **BRIGHT-2 pētījums (otrās izvēles terapija):** Lietojot bireociklibu kombinācijā ar fulvestrantu, tika sasniegta 17,5 mēnešu vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas. Salīdzinājumos, kas nav tieši salīdzinājuši datus, šie dati ir labākie savā klasē.
- **BRIGHT-1 pētījums (vēlākas līnijas monoterapija):** Pacientiem ar intensīvu iepriekšēju ārstēšanu, kuriem ir ļoti refraktāra progresējoša slimība, bireocikliba monoterapija nodrošināja vidējo dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) 11 mēnešus un vidējo kopējo dzīvildzi (OS) 29 mēnešus. Šis ir arī pasaulē labākais datu punkts savā klasē, kas pierāda tā spēcīgo efektivitāti visizaicinošākajām pacientu populācijām.
**Kāpēc izvēlēties Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas Starptautisko nodaļu?**
Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas Starptautiskais departaments ir veltīts tam, lai savienotu globālas, progresīvas farmaceitiskās inovācijas ar augstākā līmeņa Ķīnas klīniskajiem resursiem. Kā inovatīvas zāles, kas izstrādātas Ķīnā, bireocikliba apstiprināšana sniedz labumu ne tikai vietējiem pacientiem, bet arī sniedz jaunu cerību starptautiskajiem pacientiem. Mūsu Starptautiskais departaments ārvalstu pacientiem nodrošina:
1. **Daudznozaru konsultācija:** Medicīniskā stāvokļa novērtēšana un personalizētu plānu izstrāde, ko veic krūts vēža jomas vadošo ekspertu komanda.
2. **Piekļuve inovatīvām zālēm:** Savlaicīga piekļuve Ķīnā jaunākajām apstiprinātajām pretvēža zālēm, tostarp bireociklibam.
3. **Pilna procesa pakalpojums:** Pilna servisa medicīniskais atbalsts, sākot no sākotnējās konsultācijas un ārstēšanas plāna ieviešanas līdz ilgtermiņa novērošanai.
4. **Valodas un transporta palīdzība:** Profesionāla medicīniskā tulkošana un īpaša piekļuve starptautiskiem pacientiem, lai risinātu loģistikas jautājumus.
**Sazinieties ar mums tūlīt**
Ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir progresējošs krūts vēzis ar HR+/HER2- un vēlaties uzzināt, vai bireociklibs varētu būt piemērota ārstēšanas iespēja, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas Starptautisko nodaļu. Mūsu profesionālā komanda sniegs Jums detalizētu medicīnisko konsultāciju un palīdzību medicīniskās aprūpes meklēšanā Ķīnā.
Tālrunis: 400-880-3716
— WeChat: 17801183037
- ��� Email: 100085_010@163.com or myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2026. gada 6. marts