31. decembrī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir apstiprinājusi VYLOY™ (zolbetuksimabu) kombinācijā ar fluorpirimidīnu un platīnu saturošu ķīmijterapiju pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu nerezecējamu vai metastātisku cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvu kuņģa vai kuņģa-barības vada savienojuma (GEJ) adenokarcinomu, kuru audzēji ir klaudīna (CLDN) 18.2 pozitīvi. Zolbetuksimabs ir pirmā NMPA apstiprinātā monoklonālā antiviela, kas vērsta pret kuņģa audzēja šūnām, kas ekspresē biomarķieri CLDN18.2, piedāvājot ļoti mērķtiecīgu pieeju vēža ārstēšanā.
NMPA apstiprinājumu zolbetuksimabam apstiprina dati no globālajiem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem GLOW un SPOTLIGHT, kuros piedalījās attiecīgi 145 un 36 pacienti no kontinentālās Ķīnas. GLOW pētījumā tika novērtēts zolbetuksimabs kopā ar CAPOX (kombinēta ķīmijterapijas shēma, kas ietver kapecitabīnu un oksaliplatīnu), salīdzinot ar placebo kopā ar CAPOX. SPOTLIGHT pētījumā tika novērtēts zolbetuksimabs kopā ar mFOLFOX6 (kombinēta shēma, kas ietver oksaliplatīnu, leikovorīnu un fluoruracilu), salīdzinot ar placebo kopā ar mFOLFOX6.
SPOTLIGHT pētījumā tika vērtēta zolbetuksimaba un mFOLFOX6 (kombinēta shēma, kas ietver oksaliplatīnu, leikovorīnu un fluoruracilu) kombinācija, salīdzinot ar placebo un mFOLFOX6. Ārstēšana ar zolbetuksimabu nodrošināja statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) uzlabošanos, salīdzinot ar citām standarta aprūpes ķīmijterapijām atbilstošiem pacientiem ar kuņģa un GEJ vēzi. GLOW pētījumā vidējais PFS bija 8,21 mēnesis, lietojot zolbetuksimabu un CAPOX kā pirmās izvēles terapiju, salīdzinot ar 6,80 mēnešiem, lietojot placebo un CAPOX. Vidējais OS bija 14,39 mēneši, salīdzinot ar 12,16 mēnešiem attiecīgajās ārstēšanas grupās. Līdzīgi efektivitātes rezultāti tika novēroti SPOTLIGHT pētījumā, kur vidējais PFS bija 10,61 mēnesis, salīdzinot ar 8,67 mēnešiem, un vidējais OS bija 18,23 mēneši, salīdzinot ar 15,54 mēnešiem, lietojot zolbetuksimabu un mFOLFOX6, salīdzinot ar placebo un mFOLFOX6. Gan GLOW, gan SPOTLIGHT pētījumos nopietnu ārstēšanas izraisītu blakusparādību (TEAE) sastopamība zolbetuksimaba terapijas grupās bija līdzīga kontroles grupai. Visbiežāk ziņotās visu pakāpju TEAE zolbetuksimaba terapijas grupās bija slikta dūša, vemšana un samazināta apetīte.
Apvienotajā analīzē vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 9,2 mēneši zolbetuksimaba grupā un 8,2 mēneši placebo grupā (progresēšanas vai nāves riska attiecība 0,71; 95 % ticamības intervāls [TI] 0,61 līdz 0,83). Kopumā nomira 377 no 537 pacientiem (70,2 %) zolbetuksimaba grupā un 424 no 535 pacientiem (79,3 %) placebo grupā. Vidējā kopējā dzīvildze bija 16,4 mēneši zolbetuksimaba grupā un 13,7 mēneši placebo grupā (nāves riska attiecība 0,77; 95 % TI 0,67 līdz 0,89). Turpmāko pretvēža terapiju veidi starp ārstēšanas grupām bija līdzsvaroti.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ATSAUCES
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Publicēšanas laiks: 2025. gada 9. janvāris