2025. gada 8. janvārī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja PADCEV™ (enfortumaba vedotīnu) kombinācijā ar KEYTRUDA (pembrolizumabu) pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku uroteliālu vēzi (la/mUC).
NMPA apstiprinājumu enfortumaba vedotīna lietošanai kombinācijā ar pembrolizumabu apstiprina 3. fāzes klīniskā pētījuma EV-302 (pazīstams arī kā KEYNOTE-A39) rezultāti. Pētījumā tika pierādīts, ka ārstēšanas kombinācija uzlaboja vidējo kopējo dzīvildzi (OS) un vidējo dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) ar statistiski nozīmīgiem un klīniski nozīmīgiem rezultātiem pacientiem ar iepriekš neārstētu la/mUC, salīdzinot ar platīnu saturošu ķīmijterapiju. Ar ārstēšanas kombināciju tika sasniegta vidējā OS 31,5 mēneši (95 % TI: 25,4–NR), salīdzinot ar 16,1 mēnesi (95 % TI: 13,9–18,3) ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, kas nozīmē 53 % nāves riska samazinājumu (riska attiecība [HR] = 0,47; 95 % ticamības intervāls [TI]: 0,38–0,58; P < 0,00001). Ar terapijas kombināciju tika ziņots par vidējo PFS 12,5 mēnešu laikā (95% TI: 10,4–16,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95% TI: 6,2–6,5) ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, kas atbilst vēža progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 55% (HR = 0,45; 95% TI: (0,38–0,54); P < 0,00001). Drošības rezultāti atbilda iepriekš ziņotajiem rezultātiem ar šo ārstēšanas kombināciju, un netika konstatētas jaunas drošības problēmas.
Par urīnpūšļa un uroteliālo vēzi
Uroteliālais vēzis jeb urīnpūšļa vēzis sākas urotelālajās šūnās, kas izklāj urīnizvadkanālu, urīnpūsli, urīnvadus, nieru iegurni un dažus citus orgānus.4 Uroteliālais vēzis veido 90% no visiem urīnpūšļa vēža gadījumiem un var būt sastopams arī nieru iegurnī, urīnvados un urīnizvadkanālā. Ja urīnpūšļa vēzis ir izplatījies apkārtējos orgānos vai muskuļos, to sauc par lokāli progresējošu slimību. Ja vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām, to sauc par metastātisku slimību.8 Aptuveni 12% gadījumu diagnozes noteikšanas brīdī ir lokāli progresējošs vai metastātisks urotelālais vēzis.
Ķīnā urīnpūšļa vēža saslimstības līmenis 2022. gadā ieņēma 11. vietu starp visiem vēža veidiem, un tajā gadā tika diagnosticēti vairāk nekā 92 000 jaunu gadījumu. Tiek lēsts, ka urīnpūšļa vēža piecu gadu izplatība Ķīnā ir 2,5/100 000 gadījumu jeb 276 102 gadījumi. Nepārtraukta ārstēšana un uzraudzība padara urīnpūšļa vēzi par vienu no dārgākajiem vēža veidiem pacienta dzīves laikā un dārgāko vēzi, salīdzinot ar citiem ļaundabīgiem audzējiem.
Par PADCEVTM (enfortumaba vedotīnu)
PADCEV (enfortumaba vedotīns) ir pirmās klases antivielu un zāļu konjugāts (ADC), kas vērsts pret nektīnu-4, olbaltumvielu, kas atrodas uz šūnu virsmas un ir ļoti ekspresēts urīnpūšļa vēzī. Neklīniskie dati liecina, ka enfortumaba vedotīna pretvēža aktivitāte ir saistīta ar tā saistīšanos ar nektīnu-4 ekspresējošām šūnām, kam seko pretvēža līdzekļa monometilauristatīna E (MMAE) internalizācija un izdalīšanās šūnā, kā rezultātā šūna nevairojas (šūnu cikla apstāšanās) un notiek ieprogrammēta šūnu nāve (apoptoze).
PADCEV Ķīnā ir indicēts kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku uroteliālu vēzi pēc iepriekšējas ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju un programmētas nāves receptora-1 (PD-1) vai programmētas nāves liganda-1 (PD-L1) inhibitoriem, kā arī kombinācijā ar KEYTRUDA (pembrolizumabu) pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku uroteliālu vēzi.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
2.Astellas Mājas lapa | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Publicēšanas laiks: 2025. gada 21. februāris