2024. gada 3. decembrī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) prioritārās pārskatīšanas programmas ietvaros ir apstiprinājusi tirdzniecību inovatīvās zāles Zepzelca (lurbinektidīns injekcijām). Zāles ir paredzētas pieaugušu pacientu ar metastātisku sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC) ārstēšanai, kuriem slimība progresē platīna bāzes ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Zepzelca ir selektīvs onkogēnās transkripcijas inhibitors. Nomācot onkogēno transkripciju, tas regulē audzēju mikrovidi un izraisa audzēja šūnu apoptozi. Zāles 2020. gadā apstiprināja arī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), izmantojot savu Paātrinātās apstiprināšanas programmu. 27 gadus tā ir vienīgā jaunā ķīmiskā viela, ko FDA ir apstiprinājusi recidivējošas mazo plaušu vēža (SCLC) ārstēšanai kopš 1997. gada.
NMPA apstiprināja Zepzelca, pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem. Viens no tiem bija ārzemēs veikts pivotāls pētījums – atklāts, daudzcentru un vienas grupas pētījums (2. fāzes groza pētījums) pieaugušiem pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC) (tostarp gan pacientiem, kas jutīgi pret platīnu, gan pacientiem, kas rezistenti pret platīnu), kuriem slimība progresēja pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas saņemšanas. Šajā pētījumā pacienti tika ārstēti tikai ar Zepzelca intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām 3,2 mg/m2 devā. Pētījums tika publicēts žurnālā The Lancet Oncology, un tajā tika pierādīts, ka visiem ar Zepzelca ārstētajiem pacientiem kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 35,2%, vidējais atbildes reakcijas ilgums (mDoR) bija 5,3 mēneši, vidējais dzīvildze bez slimības progresēšanas (mPFS) bija 3,5 mēneši un mOS bija 9,3 mēneši. Otrs pētījums bija vienas grupas, savienojošs klīniskais pētījums ar Zepzelca devas palielināšanu un paplašināšanu, lai novērtētu tā drošību, panesamību, farmakokinētiku (FK) un sākotnējo efektivitāti Ķīnas pacientiem ar progresējošiem cietiem audzējiem, tostarp recidivējošu mazo plaušu vēzi (SCLC). Pētījumā tika konstatēta ORR 45,5%, mDoR 4,2 mēneši, mPFS 5,6 mēneši un mOS 11,0 mēneši SCLC pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zepzelca intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām devā 3,2 mg/m2.
Iepriekš minētie divi pētījumi pierādīja Zepzelca ievērojamu pretvēža aktivitāti kā otrās izvēles terapiju mazo plaušu vēža (SCLC) ārstēšanai ar pārvaldāmu drošības profilu. Turklāt pētījums, kas tika veikts ar Ķīnas iedzīvotājiem, uzrādīja labākus pacientu rezultātus.
Turklāt Zepzelca tiek pētīts arī vairākos starptautiskos klīniskajos pētījumos. 1./2. fāzes pētījumā Zepzelca kombinācijā ar atezolizumabu, lietojot to kā otrās izvēles terapiju pacientiem ar plašas stadijas sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), uzrādīja 66,67% ORR, 4,7 mēnešus ilgu mPFS un 14,5 mēnešus ilgu mOS. Citā 1./2. fāzes pētījumā Zepzelca kombinācijā ar pembrolizumabu, lietojot to kā otrās izvēles terapiju pacientiem ar recidivējošu SCLC, uzrādīja 46,4% ORR, 5,3 mēnešus ilgu mPFS un 11,1 mēnešus ilgu mOS. Turklāt tiek veikti arī klīniskie pētījumi, kuros Zepzelca tiek lietots kombinācijā ar imūnās kontroles inhibitoru kā pirmās izvēles balstterapija SCLC ārstēšanai, kombinācijā ar ķīmijterapiju recidivējošas SCLC ārstēšanai un leiomiosarkomas ārstēšanai. Šie pētījumi ir paredzēti, lai turpinātu pētīt zāļu klīnisko pielietojumu un terapeitisko potenciālu.
Līdz šim Zepzelca ir apstiprināts tirdzniecībai 17 valstīs un reģionos visā pasaulē. Luye Pharma ir piešķirtas tiesības izstrādāt un komercializēt šīs zāles Ķīnas kontinentālajā daļā, Honkongā un Makao, un uzņēmums ir saņēmis zāļu tirdzniecības apstiprinājumu šajos trijos reģionos.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Atsauces
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 囿囍囿 –熿叏(luye.cn)
Publicēšanas laiks: 2025. gada 14. janvāris