30. jūlijā Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) oficiāli apstiprināja HICARA tirdzniecību pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru lielo B šūnu limfomu (r/r LBCL) ārstēšanai, kuri saņēmuši divas vai vairākas sistēmiskas terapijas līnijas. Tas ietver difūzu lielo B šūnu limfomu, kas nav citādi norādīta (DLBCL, NOS); difūzu lielo B šūnu limfomu, kas transformējusies no folikulāras limfomas; augstas pakāpes B šūnu limfomu ar MYC un BCL2 pārkārtojumiem; un augstas pakāpes B šūnu limfomu, kas nav citādi norādīta (HGBL, NOS).
Šis ir pirmais Ķīnā pilnībā vietēji izstrādātais CD19 CAR-T produkts, kas īpaši paredzēts recidivējošas vai refraktāras lielo B šūnu limfomas (r/r LBCL) ārstēšanai. HICARA pētniecība, izstrāde un ražošana pilnībā balstās uz Hrain Biotechnology patentēto molekulāro dizainu, neatkarīgi izveidotu procesa kvalitātes sistēmu un slēgtu, liela mēroga ražošanas platformu. Šis sasniegums nodrošina pilnīgu CAR-T šūnu izstrādes un ražošanas pieradināšanu, laužot ārvalstu tehnoloģiskos monopolus. Jāatzīmē, ka HICARA ir pirmais vietēji apstiprinātais CAR-T produkts, kas izmanto stabilu šūnu līnijas vīrusu vektora procesu.
Saskaņā ar II fāzes HRAIN01-NHL01-II pētījuma (NCT05436223) rezultātiem, kas tika prezentēti 2024. gada Amerikas Vēža pētījumu asociācijas (AACR) ikgadējā sanāksmē, HICARA uzrādīja efektīvu atbildes reakciju pacientiem ar recidivējošu/refraktāru ne-Hodžkina limfomu.
Rezultāti: Līdz 2023. gada 16. maijam 81 R/R NHL pacients ar ECOG sākotnējo vērtējumu 0–1 saņēma infūziju HR001 no Džinšanas ražotnes [51,9 % vīriešu; vidējais vecums 53,4 gadi (diapazons no 23 līdz 74 gadiem); 3,7 % CD19 negatīva; 91,4 % difūza lielo B šūnu limfoma; 79,0 % III–IV pēc Ann Arbor vai Lugano klasifikācijas] ar vidējo novērošanas laiku 160 dienas (diapazons no 7 līdz 454 dienām). Vidējais laiks līdz labākajai atbildes reakcijai bija 30 dienas (diapazons no 28 līdz 358 dienām). 3 mēnešu, 6 mēnešu un labākā objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija attiecīgi 53,1 % (95 % TI: 41,7–64,3), 45,7 % (95 % TI: 34,6–57,1) un 74,1 % (95 % TI: 63,1–83,2). 3 mēnešu, 6 mēnešu un labākā pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs (CRR) bija attiecīgi 32,1 % (95 % TI: 22,2–43,4), 29,6 % (95 % TI: 20,0–40,8) un 49,4 % (95 % TI: 38,1–60,7). Atbildes reakcijas ilguma (DOR) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) mediāna bija attiecīgi 339 dienas (95 % TI: 149–NE) un 176 dienas (95 % TI: 91–NE). Kopējā dzīvildze (OS) netika sasniegta. Visbiežāk ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (BP) radās hematoloģiskajā sistēmā. Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS) radās 95,1% pacientu, un ≥3. pakāpes CRS tika novērots 3,7% pacientu. Ar imūno efektora šūnām saistītais neirotoksicitātes sindroms (ICANS) radās 8,6% pacientu, un netika ziņots par nevienu ≥3. pakāpes ICANS. Ar ārstēšanu saistītā mirstība bija 1,2%. Vidējais laiks līdz CAR T šūnu maksimālajai paplašināšanai bija 240 stundas (120~672) pēc infūzijas, vidējā maksimālā paplašināšanās (Cmax) bija 17413,9 kopijas/μg DNS (124,9~136382,2) un vidējā AUC0–28 d.bija 3201014,0 kopijas/μg DNS (205082,8~18400016,2). Pozitīvi antivielu pret zālēm (ADA) testi tika novēroti 14,8% pacientu, savukārt neitralizējošo antivielu (Nab) testi bija pozitīvi 3,7% pacientu. Nab pozitīviem pacientiem pilnīga atbildes reakcija saglabājās līdz novērošanas periodam.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 31. jūlijs