2025. gada 30. jūnijā HUTCHMED paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi ORPATHYS (savolitinibs) un TAGRISSO (osimertinibs) kombinācijas jaunās zāles pieteikumu (NDA) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) mutācijas pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ar MET amplifikāciju ārstēšanai pēc slimības progresēšanas, lietojot EGFR tirozīnkināzes inhibitoru (TKI). ORPATHYS ir iekšķīgi lietojams, spēcīgs un ļoti selektīvs MET TKI. TAGRISSO ir trešās paaudzes neatgriezenisks EGFR TKI.
ORPATHYS bija pirmais selektīvais MET inhibitors, kas apstiprināts Ķīnā un bija indicēts pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ar MET eksona 14 izlaišanas izmaiņām. Šī jaunā NMPA apstiprinājuma pamatā bija dati no SACHI III fāzes pētījuma par ORPATHYS un TAGRISSO kombināciju (NCT05015608), iepriekš plānotā starpposma analīzē sasniedzot iepriekš definēto primāro mērķa kritēriju – dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS). Primārie rezultāti tika prezentēti Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējā sanāksmē 2025. gada jūnijā.
Sākot ar starpposma analīzes datu apkopošanas termiņu 2024. gada 30. augustā, kopumā 211 pacienti tika nejaušināti iedalīti savolitiniba un osimertiniba kombinācijas vai ķīmijterapijas saņemšanai. Ārstēšanas plānotajā (ITT) populācijā pētnieka novērtētā vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija 8,2 mēneši, lietojot savolitinibu kopā ar osimertinibu, salīdzinot ar 4,5 mēnešiem, lietojot ķīmijterapiju. Neatkarīgā pārskata komiteja (IRC) novērtēja vidējo dzīvildzi bez slimības progresēšanas attiecīgi 7,2 mēneši un 4,2 mēneši.
Pētnieka novērtētais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) savolitiniba un osimertiniba grupā bija 58%, salīdzinot ar 34% pacientiem ķīmijterapijas grupā. Slimības kontroles rādītājs (DCR) bija 89% pret 67%, un vidējais atbildes reakcijas ilgums (DoR) bija attiecīgi 8,4 mēneši pret 3,2 mēnešiem. Starpposma analīzes laikā kopējā dzīvildze vēl nebija pilnībā noteikta.
Efektivitātes rezultāti pacientiem, kuri tika ārstēti ar trešās paaudzes EGFR tirozīnkināzes inhibitoru (TKI), bija salīdzināmi ar rezultātiem pacientiem, kuri tika ārstēti paredzētajā grupā, un pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar trešās paaudzes EGFR-TKI. Ar trešās paaudzes EGFR-TKI ārstētajā apakšgrupā pētnieka un neatkarīgas komitejas (IRC) novērtētā vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija ļoti konsekventa – abos gadījumos 6,9 mēneši un 3,0 mēneši.
Savolitiniba un osimertiniba kombinācijas drošības profils bija panesams, un netika novēroti jauni drošības signāli. Ārstēšanas laikā radušās 3. vai augstākas pakāpes blakusparādības radās 57% pacientu savolitiniba un osimertiniba grupā, salīdzinot ar 57% pacientu ķīmijterapijas grupā, kas liecina par labvēlīgu drošības profilu.
Par ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinibs) ir iekšķīgi lietojams, spēcīgs un ļoti selektīvs MET TKI, kam ir pierādīta klīniskā aktivitāte progresējošu cietu audzēju ārstēšanā. Tas bloķē MET receptoru tirozīnkināzes ceļa netipisku aktivāciju, kas rodas mutāciju (piemēram, 14. eksona izlaišanas izmaiņu vai citu punktmutāciju), gēnu amplifikācijas vai olbaltumvielu pārekspresijas dēļ.
Par TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinibs) ir trešās paaudzes neatgriezenisks EGFR-TKI ar pierādītu klīnisko aktivitāti nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanā, tostarp pret centrālās nervu sistēmas (CNS) metastāzēm. TAGRISSO (40 mg un 80 mg tabletes iekšķīgi lietojamas vienu reizi dienā) ir lietots gandrīz 800 000 pacientu ārstēšanai visā pasaulē, lai ārstētu dažādas indikācijas, un AstraZeneca turpina pētīt TAGRISSO kā ārstēšanas līdzekli pacientiem dažādās EGFRm NSCLC stadijās.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 3. jūlijs