2025. gada 21. martā uzņēmums Immunofoco paziņoja, ka tā neatkarīgi izstrādātā EpCAM mērķtiecīgā autologā CAR-T šūnu terapija IMC001 ir saņēmusi Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu pārvaldes (NMPA) Zāļu novērtēšanas centra (CDE) atļauju otrajam pētāmā jaunā medikamenta (IND) pieteikumam ar apstiprinājuma numuru CXSL2400901. Šis IND pieteikums ir vērsts uz EpCAM pozitīvu epitēlija progresējošu cieto audzēju ārstēšanu. Iepriekš IMC001 bija saņēmis IND apstiprinājumus gan Ķīnā, gan Amerikas Savienotajās Valstīs 2024. gada februārī EpCAM pozitīvu progresējošu kuņģa-zarnu trakta audzēju ārstēšanai.
Epitēlija šūnu adhēzijas molekula (EpCAM) ir ļoti ekspresēta dažādos no epitēlija atvasinātos audzēja audos, tostarp barības vada vēzī, kolorektālajā vēzī, aizkuņģa dziedzera vēzī, olnīcu vēzī, plaušu vēzī, kuņģa vēzī un krūts vēzī. Turpretī normālos audos tās ekspresija ir relatīvi zema. Neskatoties uz tādām problēmām kā cietā audzēja mikrovides sarežģītība un mērķa heterogenitāte, IMC001 ir pierādījis labvēlīgu drošību un sākotnējo efektivitāti iepriekšējos klīniskajos pētījumos kuņģa-zarnu trakta audzēju gadījumā, pateicoties tā unikālajai mērķa izvēlei un inovatīvajam dizainam. Šīs papildu indikācijas mērķis ir turpināt izpētīt tā klīnisko potenciālu.
2024. gada ASCO un CSCO konferencēs notikušajās plakātu prezentācijās IIT klīniskā pētījuma IMC001 dati parādīja, ka starp 10 vērtējamiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi slimības kontroles rādītājs bija 90 %, vienam pacientam zemas devas grupā — 33,3 % un diviem vidējas devas grupā — 40 %. Vidējās devas grupā vidējā kopējā dzīvildze (OS) pārsniedza 55 nedēļas. Viens pacients vidējās devas grupā sasniedza apstiprinātu PR līdz 24. nedēļai, kas noveda pie radikālas gastrektomijas 27. nedēļā, un pacients līdz datuma, kad tika veikta analīze, bija izdzīvojis vairāk nekā 22 mēnešus.
Šī papildu IND klīrenss ir svarīgs pagrieziena punkts IMC001 klīniskās izpētes tvēruma paplašināšanā no kuņģa-zarnu trakta audzējiem līdz plašākam epitēlija cieto audzēju spektram, tostarp sīkšūnu plaušu vēzim (SCLC), trīskārši negatīvam krūts vēzim (TNBC) un citiem ļaundabīgiem audzējiem.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 3. aprīlis