Nesen Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) oficiāli apstiprināja Kousai izstrādātās injekcijas KSD-101 klīnisko pētījumu uzsākšanu. Šī ir ne tikai pirmā oriģinālā dendritisko šūnu vakcīna (DC vakcīna) Ķīnā, kas saņēmusi FDA IND apstiprinājumu, bet arī pirmā šāda veida vakcīna Ķīnā, kas saņēmusi ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) ātrās apstrādes apzīmējumu (FTD). Šis pagrieziena punkts iezīmē jaunu ēru personalizētā imunoterapijā EBV saistītu hematoloģisku audzēju ārstēšanai.
KSD-101 ir pirmā autologā DC vakcīna, ko izstrādājusi Kousai Biotechnology, pamatojoties uz pašu izstrādāto “Eco-DC Vax” tehnoloģiju platformu, un tā ir pirmā oriģinālā DC vakcīnas preparāta Ķīnā, kas saņēmusi FDA IND apstiprinājumu. Tās darbības mehānisms ietver individualizētas terapeitiskās vakcīnas sagatavošanu, savācot pacienta paša mononukleārās šūnas, inducējot tās diferenciēties par dendritiskajām šūnām in vitro un piepildot tās ar EBV saistītiem specifiskiem kompleksiem antigēniem. Pēc tam, kad vakcīna tiek ievadīta atpakaļ pacienta organismā, tā var precīzi aktivizēt un apmācīt pacienta imūnsistēmu atpazīt un iznīcināt audzēja šūnas, kas ekspresē EBV antigēnus, vienlaikus izveidojot ilgstošu pretvēža imūno atmiņu.
### Iespaidīgi klīniskie dati: sākotnēji pierādījumi par drošību un efektivitāti
KSD-101 potenciāls ir provizoriski apstiprināts iepriekšējos klīniskajos pētījumos. I fāzes klīniskajā pētījumā par KSD-101 kā monoterapijas lietošanu recidivējošu un refraktāru ar EBV saistītu hematoloģisku audzēju ārstēšanā objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) sasniedza pat 91,67%, pilnīgas remisijas rādītājs (CR) bija 83,33% un slimības kontroles rādītājs (DCR) bija 100%. Ārstēšana arī uzrādīja ilgstošu atbildes reakciju un labvēlīgu drošības profilu. Šie revolucionārie dati sniedz spēcīgu atbalstu KSD-101 klīniskajai vērtībai.
### Kāpēc izvēlēties Ķīnu modernākajām procedūrām?
Ķīna strauji attīstās klīniskajos pētījumos un tādu jaunāko jomu kā šūnu terapija un imunoterapija pielietošanā. Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas Starptautiskais departaments ir veltīts tam, lai nodrošinātu jaunākās medicīnas tehnoloģijas un klīnisko pētījumu iespējas pacientiem no visas pasaules. KSD-101 straujā attīstība Ķīnā nozīmē, ka starptautiskie pacienti var agrāk piekļūt šai revolucionārajai terapijai.
### Sazinieties ar mums, lai iegūtu plašāku informāciju vai novērtētu atbilstību
Ja Jums vai Jūsu tuviniekam ir ar EBV saistīti hematoloģiski audzēji (piemēram, limfoma, kas rezistenta pret standarta ārstēšanu, vai CAEBV) un Jūs interesē revolucionārā terapija KSD-101, mēs sirsnīgi aicinām Jūs sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas Starptautisko nodaļu. Mūsu starptautiskā medicīnas komanda sniegs profesionālas konsultācijas, veiks medicīnisko ierakstu izvērtēšanu un palīdzēs noteikt atbilstību dalībai gaidāmajos klīniskajos pētījumos.
Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar mums, izmantojot šādus kanālus:
Tālrunis: 400-880-3716
WeChat: 17801183037
Email: 100085_010@163.com | myimmnet@163.com (backup)
Mēs saprotam, ka katra ārstēšanas iespēja ir dzīvības un cerības jautājums. Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas Starptautiskais departaments ir apņēmies ar profesionālu pieredzi un līdzjūtīgu aprūpi pārvarēt plaisu starp pacientiem un modernākajām medicīnas tehnoloģijām. Raugīsimies nākotnē un strādāsim kopā, lai pārvarētu šo slimību.
**Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautiskā nodaļa**
Tālrunis: 400-880-3716
WeChat: 17801183037
Email: 100085_010@163.com / myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2026. gada 17. marts