2025. gada 21. maijā uzņēmums “InnoCare Pharma” paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir apstiprinājusi Minjuvi® (tafasitamabu) — humanizētu Fc modificētu citolītisku CD19 mērķtiecīgu monoklonālu antivielu — lietošanu kombinācijā ar lenalidomīdu, kam seko Minjuvi monoterapija, pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL) ārstēšanai, kuriem nav piemērota autologa cilmes šūnu transplantācija (ASCT). Šī ir pirmā CD19 antiviela, kas Ķīnā ir apstiprināta recidivējošas vai refraktāras DLBCL ārstēšanai.
Par tafasitamabu
Tafasitamabs ir humanizēta Fc modificēta citolītiska CD19 monoklonāla antiviela. Tafasitamabs ietver ģenētiski modificētu Fc domēnu, kas mediē B šūnu līzi, izmantojot apoptozi un imūnsistēmas efektora mehānismu, tostarp antivielu atkarīgu šūnu mediētu citotoksicitāti (ADCC) un antivielu atkarīgu šūnu fagocitozi (ADCP).
MorphoSys un Incyte noslēdza: (a) 2020. gada janvārī sadarbības un licencēšanas līgumu par tafasitamaba izstrādi un komercializāciju visā pasaulē; un (b) 2024. gada februārī līgumu, saskaņā ar kuru Incyte ieguva ekskluzīvas tiesības izstrādāt un komercializēt tafasitamabu visā pasaulē.
2021. gada augustā Incyte noslēdza sadarbības un licences līgumu ar InnoCare par tafasitamaba izstrādi un ekskluzīvu komercializāciju hematoloģijā un onkoloģijā Lielķīnā.
Amerikas Savienotajās Valstīs ASV Pārtikas un zāļu pārvalde paātrināti apstiprināja Monjuvi (tafasitamabs-cxix) kombinācijā ar lenalidomīdu pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru DLBCL, kas nav citādi norādīta, tostarp DLBCL, kas rodas zemas pakāpes limfomas dēļ, un kuriem nav piemērota autologa cilmes šūnu transplantācija (ASCT). Eiropā Minjuvi (tafasitamabs) saņēma nosacītu tirdzniecības atļauju no Eiropas Zāļu aģentūras kombinācijā ar lenalidomīdu, kam sekoja Minjuvi monoterapija, pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL) ārstēšanai, kuriem nav piemērota autologa cilmes šūnu transplantācija (ASCT).
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 27. maijs