Anti-PD-L1 (Tagitanlima) saņem NMPA tirdzniecības apstiprinājumu

2024. gada 31. decembrī Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (turpmāk tekstā — “Uzņēmums”) ir saņēmusi Ķīnā Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) tirdzniecības atļauju programmētās šūnu nāves liganda 1 (PD-L1) virzītai inovatīvai humanizētai monoklonālajai antivielai (“mAb”) tagitanlimabam (agrāk KL-A167) (科泰莱®) recidivējoša vai metastātiska nazofaringeāla vēža (NPC) ārstēšanai, kuriem iepriekšēja 2L+ ķīmijterapija nav bijusi veiksmīga. Šī ir pasaulē pirmā PD-L1 monoklonālā antiviela, kas apstiprināta NPC ārstēšanai.

Apstiprinājums ir balstīts uz vienas grupas, daudzcentru, II fāzes klīnisko pētījumu ar pacientiem ar recidivējošu vai metastātisku NPC, kuriem iepriekšēja 2L+ sistemātiskā terapija nav bijusi veiksmīga, un šo pētījumu kā galveno pētnieku vadīja Ķīnas Medicīnas zinātņu akadēmijas Vēža slimnīcas profesors Ši Juaņkai, lai novērtētu tagitanlimaba monoterapijas efektivitāti un drošības profilu.

Laikā no 2019. gada 26. februāra līdz 2021. gada 13. janvārim tika ārstēti 153 pacienti. Kopumā 132 pacienti iekļāvās pilnajā analīzes kopā (FAS) un tika novērtēta efektivitāte. Datu apkopošanas beigu datumā 2021. gada 13. jūlijā vidējais novērošanas laiks bija 21,7 mēneši (95% TI 19,8–22,5). FAS populācijā IRC novērtētā ORR bija 26,5% (95% TI 19,2–34,9%), un slimības kontroles rādītājs (DCR) bija 56,8% (95% TI 47,9–65,4%). Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija 2,8 mēneši (95% TI 1,5–4,1). Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 12,4 mēneši (95 % TI 6,8–16,5), un kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 16,2 mēneši (95 % TI 13,4–21,3).

Par NPC

2022. gada GLOBOCAN dati liecināja, ka visā pasaulē ir vairāk nekā 120 000 jaunu nazofaringeāla vēža gadījumu, Ķīnā — 51 000 jaunu nazofaringeāla vēža gadījumu un 28 400 nāves gadījumu. Saskaņā ar 2021. gada CSCO vadlīnijām 1L ārstēšanas shēma lokāli neārstējama recidivējoša vai metastātiska nazofaringeāla vēža gadījumā balstās uz platīnu saturošu kombinētu ķīmijterapiju, bet 2L ārstēšana balstās uz monoterapiju. Pacientu ar recidivējošu vai metastātisku nazofaringeālu vēzi 5 gadu izdzīvošanas rādītājs ir 18,5 %, un vidējā kopējā dzīvildze ir 22,1 mēnesis, un joprojām pastāv neapmierināta klīniskā vajadzība uzlabot šīs pacientu grupas klīnisko ieguvumu, īpaši to pacientu, kuriem pēc ārstēšanas attīstās metastāzes. Pēdējos gados imunoterapija ir nodrošinājusi vairāk terapeitisku iespēju audzēja pacientiem un ir kļuvusi par efektīvu veidu, kā ārstēt pacientus ar nazofaringeālu karcinomu.

Par Tagitanlimu

Tagitanlima, ko ražo Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Čendu, Ķīna), ir pilnībā humanizēta IgG1κ monoklonāla antiviela, kas vērsta pret PD-L1 un selektīvi bloķē PD-L1 un PD-1 mijiedarbību.

Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.

Tālruņa numurs: 4008803716

E-pasts:myimmnet@163.com

Atsauces

1.Tehnoloģiju un produktu izstrādes process – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.KL-A167 efektivitāte un drošība iepriekš ārstētas recidivējošas vai metastātiskas nazofaringālas karcinomas gadījumā: daudzcentru, vienas grupas, 2. fāzes pētījums – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nazofaringāla karcinoma. Lancet (Londona, Anglija) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.