2025. gada 9. maijā Hansoh Pharmaceutical paziņoja, ka tirdzniecībai ir apstiprināta jauna Ameile (almonertiniba mesilāta tabletes) indikācija. Jaunā indikācija ir paredzēta pieaugušu pacientu ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kuriem audzējiem ir epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) 19. eksona delēcija vai 21. eksona (L858R) mutācijas un kuriem ir veikta audzēja rezekcija, adjuvantai terapijai. Ameile tagad ir četras apstiprinātas indikācijas Ķīnā, saglabājot vadošo pozīciju starp vietēji izstrādātajiem trešās paaudzes EGFR-TKI.
Šī apstiprinājuma pamatā galvenokārt ir ARTS pētījums (HS-10296-302) — randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru III fāzes klīniskais pētījums. Pētījuma rezultāti tika mutiski ziņoti 2025. gada Amerikas Vēža pētījumu asociācijas (AACR) ikgadējā sanāksmē.
ARTS pētījuma dati, kas tika prezentēti 2025. gada AACR ikgadējā sanāksmē, apstiprināja, ka pacientiem ar pilnībā rezekcētu II–IIIB stadijas EGFR mutantu nesīkšūnu plaušu vēzi adjuvanta terapija ar Ameile — ja piemērojama — var ievērojami uzlabot dzīvildzi bez slimības (DFS). 2 gadu DFS rādītājs sasniedza 90,2 %, ar HR 0,17, un kopējais drošības profils bija vadāms. Jāatzīmē, ka pētījumā piedalījās tikai Ķīnas pacienti, kas uzsver vietēji izstrādātā EGFR-TKI ievērojamo efektivitāti un vadāmo drošības profilu Ķīnas populācijā.
Par Ameile
Kā pirmais oriģinālais trešās paaudzes EGFR-TKI Ķīnā, Ameile (aumolertiniba mesilāta tabletes) ir laba liposšķīdība un stabilitāte, kas ļauj tam labāk iekļūt hematoencefāliskajā barjerā ar zemu blakusparādību sastopamību. Pašlaik Ameile ir apstiprināts četrām indikācijām: otrās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ar T790M mutāciju, kuriem slimība ir progresējusi EGFR-TKI terapijas laikā vai pēc tās; pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLC, kuru audzējiem ir EGFR eksona 19 delēcijas vai 21. eksona (L858R) aizvietotāja mutācija; pacientu ar lokāli progresējošu, nerezecējamu (III stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (“NSCLC”), kuru slimība nav progresējusi pēc galīgas platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas, kuru audzējiem ir epidermas augšanas faktora receptora (“EGFR”) eksona 19 delēcijas vai 21. eksona (L858R) aizvietotāja mutācijas, ārstēšana; adjuvanta terapija pieaugušiem pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kuriem audzējiem ir epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) 19. eksona delēcija vai 21. eksona (L858R) mutācijas un kuriem veikta audzēja rezekcija.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 13. maijs