2025. gada 4. jūnijā Akeso paziņoja, ka Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi uzņēmuma pirmo savā klasē PD-1/CTLA-4 bispecifisko antivielu kadonilimabu persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, ar bevacizumabu vai bez tā. NMPA apstiprinājums ir trešā apstiprinātā kadonilimaba indikācija.
Kadonilimaba lietošanas kombinācija ar ķīmijterapiju (ar bevacizumabu vai bez tā) pirmās izvēles dzemdes kakla vēža ārstēšanā apstiprinājums ir balstīts uz III fāzes pētījuma COMPASSION-16 (AK104-303) klīniskajiem datiem.
Šajā randomizētajā, dubultmaskētajā, daudzcentru, placebo kontrolētajā 3. fāzes pētījumā sievietes vecumā no 18 līdz 75 gadiem 59 klīniskajos centros Ķīnā ar iepriekš neārstētu persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi tika nejauši iedalītas (1:1) grupā, lai saņemtu kadonilimabu (10 mg/kg) vai placebo kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju ar vai bez bevacizumaba ik pēc 3 nedēļām sešu ciklu garumā, kam sekoja uzturošā terapija ik pēc 3 nedēļām līdz 2 gadiem. Randomizācija tika veikta centralizēti, izmantojot interaktīvu tīmekļa atbilžu sistēmu. Stratifikācijas faktori bija bevacizumaba lietošana (jā vai nē) un iepriekšēja vienlaicīga ķīmijterapijas un staru terapijas lietošana (jā vai nē). Divi primārie iznākumi bija dzīvildze bez slimības progresēšanas, ko novērtēja neatkarīga centrālā pārskatīšana, un kopējā dzīvildze pilnā analīzes kopā.
COMPASSION-16 pētījumā kadonilimaba kombinētā shēma uzrādīja ievērojamu efektivitātes ieguvumu pacientiem ar audzējiem, kuriem ir negatīva PD-L1 ekspresija (CPS <1), kas veidoja 27,9% no ārstēšanas grupas populācijas, salīdzinot ar 24,2% kontroles grupā. Pētījumā tika sasniegti gan dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS), gan kopējās dzīvildzes (OS) mērķa kritēriji, demonstrējot ievērojamu uzlabojumu abos mērķa kritērijos pacientiem, kuri tika ārstēti ar kadonilimaba shēmu, salīdzinot ar standarta terapiju pirmās izvēles terapijā dzemdes kakla vēža gadījumā.
COMPASSION-16 pētījuma apakšgrupu analīzes liecināja, ka gan PD-L1 pozitīvas, gan PD-L1 negatīvas populācijas, neatkarīgi no bevacizumaba iekļaušanas, guva labumu no ārstēšanas. COMPASSION-16 pētījuma rezultāti tika prezentēti kā vēlīna kopsavilkuma (LBA) 2024. gada Starptautiskās ginekoloģiskā vēža biedrības (IGCS) globālajā sanāksmē, un pēc tam tika publicēti žurnālā The Lancet un vēlāk atkārtoti ziņots žurnālā Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretācija
Kadonilimaba pievienošana pirmās izvēles standarta ķīmijterapijai ievērojami uzlaboja dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ar pārvaldāmu drošības profilu dalībniekiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi. Dati apstiprina kadonilimaba un ķīmijterapijas lietošanu kā efektīvu pirmās izvēles terapiju persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža gadījumā.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 6. jūnijs