2025. gada 17. novembrī Abbisko paziņoja par plakāta prezentāciju par ilgtermiņa efektivitāti, drošību un pacientu ziņotajiem rezultātiem no globālā III fāzes pētījuma MANEUVER par pimikotiniba (ABSK021) lietošanu pacientiem ar tenosinoviālu milzu šūnu audzēju (TGCT) Saistaudu onkoloģijas biedrības (CTOS) 2025. gada ikgadējā sanāksmē.
Pimikotinibs ir jauns, iekšķīgi lietojams, ļoti selektīvs un spēcīgs mazo molekulu CSF-1R inhibitors, ko neatkarīgi izstrādājusi Abbisko Therapeutics. MANEUVER pētījums ir globāls, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kas sastāv no trim daļām, lai novērtētu pimikotiniba efektivitāti un drošību pacientiem ar TGCT. Primārais mērķa kritērijs un visi galvenie sekundārie mērķa kritēriji tika sasniegti 1. daļā 25. nedēļā, un atbilstošie rezultāti tika prezentēti 2025. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējā sanāksmē. Primārais mērķa kritērijs ir objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) 1. daļas beigās, ko novērtējusi akla neatkarīga pārskata komiteja (BIRC) saskaņā ar RECIST v1.1. 25. nedēļā pimikotinibs uzrādīja statistiski nozīmīgu ORR uzlabojumu, salīdzinot ar placebo (54,0% pret 3,2%, P < 0,0001).
CTOS 2025. gada ikgadējā sanāksmē prezentētie rezultāti bija ilgtermiņa efektivitātes un drošības dati no MANEUVER pētījuma 2. daļas pabeigšanas. Ar vidējo novērošanas laiku 14,3 mēneši pacientiem, kuri bija saņēmuši pimikotinibu no pētījuma sākuma, bija novērojama spēcīga un ilgstoša audzēja atbildes reakcija. Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR), ko noteica akla neatkarīga pārskata komiteja (BIRC) saskaņā ar RECIST v1.1, palielinājās no 54 % 25. nedēļā līdz 76,2 % (95 % TI: 63,8; 86,0), un četri pacienti sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Tikmēr pētījumā tika konstatēta arī pastāvīga klīniski nozīmīga klīniskā iznākuma novērtējuma (COA) uzlabošanās saistībā ar TGCT pacientu dzīves kvalitāti, tostarp kustību diapazonu, stīvumu, sāpēm un fizisko funkciju. Plakātā tika prezentēti arī dzīves kvalitātes (QoL) ieguvumi, kas novērtēti, izmantojot EQ-5D-5L vizuālo analogu skalu (VAS). Pacientiem, kuri saņēma pimikotiniba terapiju, 25. nedēļā dzīves kvalitāte uzlabojās vidēji par 7,4% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni, un 73. nedēļā tas vēl palielinājās līdz 13,1%.
Turklāt pacienti, kuri sākotnēji 1. daļā tika nejaušināti iedalīti placebo grupā un pēc tam 2. daļā pārgāja uz pimikotinibu, arī guva klīnisku ieguvumu, sasniedzot 64,5% ORR vidēji 8,5 mēnešu novērošanas periodā, kā arī ievērojamu COA uzlabojumu.
Drošības ziņā vidējā devas intensitāte ārstēšanas laikā saglabājās augsta – 88,2 %. Lielākā daļa ārstēšanas laikā radušos blakusparādību (TEAE) bija 1.–2. pakāpes. Jaunas drošības pazīmes netika novērotas, un nebija pierādījumu par holestātisku hepatotoksicitāti, zāļu izraisītu aknu bojājumu vai matu/ādas hipopigmentāciju.
Jāatzīmē, ka šī gada oktobrī notikušajā Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrības (ESMO) 2025. gada kongresā MANEUVER pētījuma vadošais pētnieks (PI) profesors Sjaohui Niu no Pekinas Dzjišuitaņas slimnīcas mutiski prezentēja šos nozīmīgos pētījuma atklājumus.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 18. novembris