2025. gada 20. augustā uzņēmums Abbisko Therapeutics paziņoja, ka Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NlPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir apstiprinājis Abbisko pētāmā iekšķīgi lietojamā PD-1 inhibitora ABSK043 un Shanghai Alist Pharmaceuticals KRAS G12C inhibitora glecirasiba kombinētās terapijas pieteikumu NscLc pacientu ar KRAS G12C mutāciju ārstēšanai.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Par ABSK043
ABSK043 ir jauns, iekšķīgi biopieejams, ļoti selektīvs mazo molekulu PD-L1 inhibitors, kas pilnībā pieder Abbisko Therapeutics. Audzēja šūnas var izmantot imūnās kontroles punktus, piemēram, PD-1 un tā ligandu PD-L1, lai izvairītos no imūnsistēmas noteikšanas un klīrensa, tādējādi nomācot vai ierobežojot imūnšūnu atbildes reakcijas. ABSK043 selektīvi saistās ar PD-L1 receptoru un inducē tā internacionalizāciju no šūnu virsmas, efektīvi kavējot PD-1/PD-L1 mijiedarbību un mazinot PD-L1 mediētu T šūnu aktivācijas nomākumu. Preklīniskajos modeļos ABSK043 ir pierādījis pretvēža efektivitāti, kas ir salīdzināma ar apstiprinātajām PD-L1 antivielām. Lai gan vairākas PD-1/PD-L1 monokonālās antivielas jau ir apstiprinātas visā pasaulē, pašlaik nav apstiprinātu iekšķīgi biopieejamu PD-1/PD-L1 mazo molekulu antivielu. ABSK043 pašlaik tiek pētīts notiekošā I fāzes klīniskajā pētījumā par progresējošiem cietajiem audzējiem Austrālijā un Ķīnā.
I fāzes pētījumā (NCT04964375) ABSK043, iekšķīgi lietojams, spēcīgs, mazmolekulārs PD-L1 inhibitors, uzrādīja sākotnēju efektivitāti.
Metodes
Pacientiem ar progresējošiem cietiem audzējiem tika ievadītas ABSK043 kapsulas devā no 200 mg vienu reizi dienā (QD) līdz 1000 mg divas reizes dienā (BID), lai novērtētu drošības profilu un sākotnējo efektivitāti. Turklāt tika novērtēti farmakodinamiskie (PD) rādītāji, piemēram, T šūnu funkcija un virsmas PD-L1.
Rezultāti
Līdz datuma, kad dati tiks apkopoti (2024. gada 7. jūnijā), pētījumā tika iesaistīti un ārstēti 77 pacienti. 87,0% pacientu novēroja ārstēšanas izraisītas blakusparādības (TEAE), un 29,9% bija ≥ 3. pakāpes. TEAE ≥15% bija anēmija (22,1%). Perifēra neiropātija netika ziņota. Visiem farmakoloģiski aktīvo devu grupu (600 mg divas reizes dienā, 800 mg divas reizes dienā un 1000 mg divas reizes dienā) efektivitātes novērtēšanai piemērotajiem pacientiem ICI iepriekš neārstētiem pacientiem novēroja 24% (8/34) ORR. 10 ICI iepriekš neārstētiem plaušu vēža pacientiem (9 iepriekš ārstēti un 1 iepriekš neārstēts) ORR bija 40% (4/10). Jāatzīmē, ka 3 no 6 (50%) EGFR mutācijas pacientiem un 1 no 2 (50%) KRAS mutācijas pacientiem sasniedza daļēju atbildes reakciju (PR). Visiem trim respondentiem ar EGFR mutācijām PD-L1 TPS bija ≥ 50%, un slimība progresēja pēc vismaz vienas EGFR TKI terapijas līnijas, tostarp 3. paaudzes. Citas atbildes reakcijas tika novērotas piecu jauktu audzēju tipu gadījumā: MSI-H/dMMR kuņģa vēzis, MSI-H/dMMR endometrija adenokarcinoma, maksts plakanšūnu karcinoma, krūts vēzis (Linča sindroms) un melanoma. Visilgākais atbildes reakcijas ilgums pētījumā bija 17 mēneši (endometrija adenokarcinoma), un pacients joprojām turpina ārstēšanu. Visās divas reizes dienā ievadīto devu grupās tika novērota T šūnu aktivācija un no devas atkarīga virsmas PD-L1 ekspresijas samazināšanās pēc ABSK043 terapijas.
Par Glecirasibu
Glecirazibs (AST-24081) ir KRAS G12C inhibitors. Pašlaik Ķīnā, Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropā notiek vairāki klīniskie pētījumi pacientiem ar progresējošiem cietajiem audzējiem, kuros ir KRAS G12C mutācija. Tie ietver kombinētās terapijas pētījumus ar SHP2 inhibitoru AST-24082 nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) gadījumā un monoterapijas pētījumus aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā. Turklāt aizkuņģa dziedzera vēža indikācija ir saņēmusi retu slimību ārstēšanas zāļu statusu Amerikas Savienotajās Valstīs un revolucionāras terapijas statusu Ķīnā. 2025. gada maijā Ķīnas NMPA apstiprināja gleciraziba laišanu tirgū.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 21. augusts